Balloon Angioplasty vs. Cutting Balloon Angioplasty of Femoropopliteal Arteries- a Randomized Controlled Trial
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Balloon Angioplasty is a minimal invasive technique for treatment of superficial femoropoliteal artery obstructions. Despite high initial success rate and an acceptably low complication rate, long-term-results are disappointing as restenosis may frequently occur. One of the hypothesis for the differences in the reported patency rates is that the amount of vessel trauma correlates directly to the prognosis (restenosis) of the treated vessel wall segment.
With the introduction of cutting balloons the problems of elastic recoil and residual stenosis might be resolved, by reduction of vessel wall trauma, vessel wall inflammation and consequently reduced neointima formation.
The promising results especially in coronary arteries led us to initiate a RCT comparing primary PTA vs. CB-PTA for treatment of femoropoliteal obstructions in patients with intermittent claudication or critical limb ischemia.
Typ studie
Zápis
Fáze
- Fáze 4
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Inclusion Criteria:
- Severe intermittent claucication (Fontaine stage IIb)or limb ischemia, femoropoliteal stenosis/occlusion up to 5 cm length
Exclusion Criteria:
- Previous bypass surgery at the site of treatment,
- Previous stent placement at or immediatly adjacent to target lesion,
- History of anti-platelet-therapy intolerance or adverse reaction to heparin,
- Bleeding diathesis,
- Creatinine > 2,5 mg/dL,
- Active bacterial infection,
- Allergy to contrast media
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
|---|
|
course of postintervention inflammation as indicated by serum levels of C-reactive Protein (CRP+ us-CRP)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
|---|
|
occurence of restenosis within 6 months after endovascular treatment
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jasmin Amighi, MD, Medical University of Vienna
- Vrchní vyšetřovatel: Martin Schillinger, MD, Medical University of Vienna
- Vrchní vyšetřovatel: Manfred Cejna, MD, Medical University of Vienna
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Dokončení studie
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Version 2.0-12/2003
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .