Balloon Angioplasty vs. Cutting Balloon Angioplasty of Femoropopliteal Arteries- a Randomized Controlled Trial
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Balloon Angioplasty is a minimal invasive technique for treatment of superficial femoropoliteal artery obstructions. Despite high initial success rate and an acceptably low complication rate, long-term-results are disappointing as restenosis may frequently occur. One of the hypothesis for the differences in the reported patency rates is that the amount of vessel trauma correlates directly to the prognosis (restenosis) of the treated vessel wall segment.
With the introduction of cutting balloons the problems of elastic recoil and residual stenosis might be resolved, by reduction of vessel wall trauma, vessel wall inflammation and consequently reduced neointima formation.
The promising results especially in coronary arteries led us to initiate a RCT comparing primary PTA vs. CB-PTA for treatment of femoropoliteal obstructions in patients with intermittent claudication or critical limb ischemia.
Tipo de estudo
Inscrição
Estágio
- Fase 4
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Inclusion Criteria:
- Severe intermittent claucication (Fontaine stage IIb)or limb ischemia, femoropoliteal stenosis/occlusion up to 5 cm length
Exclusion Criteria:
- Previous bypass surgery at the site of treatment,
- Previous stent placement at or immediatly adjacent to target lesion,
- History of anti-platelet-therapy intolerance or adverse reaction to heparin,
- Bleeding diathesis,
- Creatinine > 2,5 mg/dL,
- Active bacterial infection,
- Allergy to contrast media
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
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course of postintervention inflammation as indicated by serum levels of C-reactive Protein (CRP+ us-CRP)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
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occurence of restenosis within 6 months after endovascular treatment
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jasmin Amighi, MD, Medical University of Vienna
- Investigador principal: Martin Schillinger, MD, Medical University of Vienna
- Investigador principal: Manfred Cejna, MD, Medical University of Vienna
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão do estudo
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Version 2.0-12/2003
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