Balloon Angioplasty vs. Cutting Balloon Angioplasty of Femoropopliteal Arteries- a Randomized Controlled Trial
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Balloon Angioplasty is a minimal invasive technique for treatment of superficial femoropoliteal artery obstructions. Despite high initial success rate and an acceptably low complication rate, long-term-results are disappointing as restenosis may frequently occur. One of the hypothesis for the differences in the reported patency rates is that the amount of vessel trauma correlates directly to the prognosis (restenosis) of the treated vessel wall segment.
With the introduction of cutting balloons the problems of elastic recoil and residual stenosis might be resolved, by reduction of vessel wall trauma, vessel wall inflammation and consequently reduced neointima formation.
The promising results especially in coronary arteries led us to initiate a RCT comparing primary PTA vs. CB-PTA for treatment of femoropoliteal obstructions in patients with intermittent claudication or critical limb ischemia.
Тип исследования
Регистрация
Фаза
- Фаза 4
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Inclusion Criteria:
- Severe intermittent claucication (Fontaine stage IIb)or limb ischemia, femoropoliteal stenosis/occlusion up to 5 cm length
Exclusion Criteria:
- Previous bypass surgery at the site of treatment,
- Previous stent placement at or immediatly adjacent to target lesion,
- History of anti-platelet-therapy intolerance or adverse reaction to heparin,
- Bleeding diathesis,
- Creatinine > 2,5 mg/dL,
- Active bacterial infection,
- Allergy to contrast media
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
|---|
|
course of postintervention inflammation as indicated by serum levels of C-reactive Protein (CRP+ us-CRP)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
|---|
|
occurence of restenosis within 6 months after endovascular treatment
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Jasmin Amighi, MD, Medical University of Vienna
- Главный следователь: Martin Schillinger, MD, Medical University of Vienna
- Главный следователь: Manfred Cejna, MD, Medical University of Vienna
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Завершение исследования
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Version 2.0-12/2003
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .