Balloon Angioplasty vs. Cutting Balloon Angioplasty of Femoropopliteal Arteries- a Randomized Controlled Trial
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Balloon Angioplasty is a minimal invasive technique for treatment of superficial femoropoliteal artery obstructions. Despite high initial success rate and an acceptably low complication rate, long-term-results are disappointing as restenosis may frequently occur. One of the hypothesis for the differences in the reported patency rates is that the amount of vessel trauma correlates directly to the prognosis (restenosis) of the treated vessel wall segment.
With the introduction of cutting balloons the problems of elastic recoil and residual stenosis might be resolved, by reduction of vessel wall trauma, vessel wall inflammation and consequently reduced neointima formation.
The promising results especially in coronary arteries led us to initiate a RCT comparing primary PTA vs. CB-PTA for treatment of femoropoliteal obstructions in patients with intermittent claudication or critical limb ischemia.
Type d'étude
Inscription
Phase
- Phase 4
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Inclusion Criteria:
- Severe intermittent claucication (Fontaine stage IIb)or limb ischemia, femoropoliteal stenosis/occlusion up to 5 cm length
Exclusion Criteria:
- Previous bypass surgery at the site of treatment,
- Previous stent placement at or immediatly adjacent to target lesion,
- History of anti-platelet-therapy intolerance or adverse reaction to heparin,
- Bleeding diathesis,
- Creatinine > 2,5 mg/dL,
- Active bacterial infection,
- Allergy to contrast media
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
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course of postintervention inflammation as indicated by serum levels of C-reactive Protein (CRP+ us-CRP)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
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occurence of restenosis within 6 months after endovascular treatment
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Jasmin Amighi, MD, Medical University of Vienna
- Chercheur principal: Martin Schillinger, MD, Medical University of Vienna
- Chercheur principal: Manfred Cejna, MD, Medical University of Vienna
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement de l'étude
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Version 2.0-12/2003
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