Efficacy and Safety of AVE1625 as a Co-treatment With Antipsychotic Therapy in Schizophrenia (CONNECT)
A 24-Week, Multicenter, Double-Blind, Randomized, Parallel-Group, Dose Ranging Study of the Efficacy and Safety of 3 Oral Doses of AVE1625 and Placebo on Top of Either Olanzapine, Risperidone/Paliperidone, Quetiapine or Aripiprazole in the Treatment of Cognitive Impairment in Schizophrenia.
AVE1625 is a new potent and selective cannabinoid 1 (CB1) antagonist in clinical development for the treatment of cognitive impairment in patients diagnosed with schizophrenia.
The main objective of this study is to evaluate the efficacy on cognitive impairment of 3 doses of AVE1625 using a new cognitive battery called Measurement and Treatment Research to Improve Cognition in Schizophrenia (MATRICS) in schizophrenic patients.
The secondary objectives are to measure the efficacy of AVE1625 on functional capacity of the patients using a specific scale called University of California San Diego Performance-based Skills Assessment 2 (UPSA2) and to assess the safety of the compound.
Přehled studie
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Laval, Kanada
- Sanofi-Aventis Administrative Office
-
-
-
-
New Jersey
-
Bridgewater, New Jersey, Spojené státy, 08807
- Sanofi-Aventis Administrative Office
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Inclusion Criteria:
- Outpatients with diagnosis of schizophrenia (diagnosed ≤ 35 years of age).
- Current treatment consisting exclusively of olanzapine, risperidone/paliperidone, quetiapine or aripiprazole monotherapy for at least 2 months.
Exclusion Criteria:
- Inpatient hospitalization within past 3 months.
- Residence at the current address < 3 months due to any instability in the disease.
- Presence of depressive symptoms.
- Past history of clinically significant violent behavior.
- Substance dependence or abuse.
- Pregnant or breast-feeding women or women not protected by effective contraceptive method of birth control.
The investigator will evaluate whether there are other reasons why a patient may not participate.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Placebo
|
ústní podání
|
|
Experimentální: AVE1625 dose level 1
|
oral administration
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: AVE1625 dose level 2
|
oral administration
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: AVE1625 dose level 3
|
oral administration
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Change from baseline in the MATRICS Cognitive Battery composite standardized score
Časové okno: at week 24
|
at week 24
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Change from baseline in the UPSA2 total score
Časové okno: at week 24
|
at week 24
|
|
Additional scales used for schizophrenia
Časové okno: at week 24
|
at week 24
|
|
Safety: physical examination, vital signs, ECGs, laboratory parameters, adverse events
Časové okno: study period
|
study period
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- DRI6726
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .