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Efficacy and Safety of AVE1625 as a Co-treatment With Antipsychotic Therapy in Schizophrenia (CONNECT)

18 avril 2016 mis à jour par: Sanofi

A 24-Week, Multicenter, Double-Blind, Randomized, Parallel-Group, Dose Ranging Study of the Efficacy and Safety of 3 Oral Doses of AVE1625 and Placebo on Top of Either Olanzapine, Risperidone/Paliperidone, Quetiapine or Aripiprazole in the Treatment of Cognitive Impairment in Schizophrenia.

AVE1625 is a new potent and selective cannabinoid 1 (CB1) antagonist in clinical development for the treatment of cognitive impairment in patients diagnosed with schizophrenia.

The main objective of this study is to evaluate the efficacy on cognitive impairment of 3 doses of AVE1625 using a new cognitive battery called Measurement and Treatment Research to Improve Cognition in Schizophrenia (MATRICS) in schizophrenic patients.

The secondary objectives are to measure the efficacy of AVE1625 on functional capacity of the patients using a specific scale called University of California San Diego Performance-based Skills Assessment 2 (UPSA2) and to assess the safety of the compound.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

873

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Canada
      • Laval, Canada
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • États-Unis
    • New Jersey
      • Bridgewater, New Jersey, États-Unis, 08807
        • Sanofi-Aventis Administrative Office

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Inclusion Criteria:

  • Outpatients with diagnosis of schizophrenia (diagnosed ≤ 35 years of age).
  • Current treatment consisting exclusively of olanzapine, risperidone/paliperidone, quetiapine or aripiprazole monotherapy for at least 2 months.

Exclusion Criteria:

  • Inpatient hospitalization within past 3 months.
  • Residence at the current address < 3 months due to any instability in the disease.
  • Presence of depressive symptoms.
  • Past history of clinically significant violent behavior.
  • Substance dependence or abuse.
  • Pregnant or breast-feeding women or women not protected by effective contraceptive method of birth control.

The investigator will evaluate whether there are other reasons why a patient may not participate.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Placebo
Médicament: placebo
administration par voie orale
Expérimental: AVE1625 dose level 1
Médicament: AVE1625
oral administration
Autres noms:
  • Drinabant
Expérimental: AVE1625 dose level 2
Médicament: AVE1625
oral administration
Autres noms:
  • Drinabant
Expérimental: AVE1625 dose level 3
Médicament: AVE1625
oral administration
Autres noms:
  • Drinabant

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Change from baseline in the MATRICS Cognitive Battery composite standardized score
Délai: at week 24
at week 24

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Change from baseline in the UPSA2 total score
Délai: at week 24
at week 24
Additional scales used for schizophrenia
Délai: at week 24
at week 24
Safety: physical examination, vital signs, ECGs, laboratory parameters, adverse events
Délai: study period
study period

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Sanofi

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 février 2007

Achèvement primaire (Réel)

1 septembre 2009

Achèvement de l'étude (Réel)

1 septembre 2009

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 février 2007

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 février 2007

Première publication (Estimation)

23 février 2007

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

18 mai 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 avril 2016

Dernière vérification

1 avril 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • DRI6726

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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