Efficacy and Safety of AVE1625 as a Co-treatment With Antipsychotic Therapy in Schizophrenia (CONNECT)
A 24-Week, Multicenter, Double-Blind, Randomized, Parallel-Group, Dose Ranging Study of the Efficacy and Safety of 3 Oral Doses of AVE1625 and Placebo on Top of Either Olanzapine, Risperidone/Paliperidone, Quetiapine or Aripiprazole in the Treatment of Cognitive Impairment in Schizophrenia.
AVE1625 is a new potent and selective cannabinoid 1 (CB1) antagonist in clinical development for the treatment of cognitive impairment in patients diagnosed with schizophrenia.
The main objective of this study is to evaluate the efficacy on cognitive impairment of 3 doses of AVE1625 using a new cognitive battery called Measurement and Treatment Research to Improve Cognition in Schizophrenia (MATRICS) in schizophrenic patients.
The secondary objectives are to measure the efficacy of AVE1625 on functional capacity of the patients using a specific scale called University of California San Diego Performance-based Skills Assessment 2 (UPSA2) and to assess the safety of the compound.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Laval, Canadá
- Sanofi-Aventis Administrative Office
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New Jersey
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Bridgewater, New Jersey, Estados Unidos, 08807
- Sanofi-Aventis Administrative Office
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Inclusion Criteria:
- Outpatients with diagnosis of schizophrenia (diagnosed ≤ 35 years of age).
- Current treatment consisting exclusively of olanzapine, risperidone/paliperidone, quetiapine or aripiprazole monotherapy for at least 2 months.
Exclusion Criteria:
- Inpatient hospitalization within past 3 months.
- Residence at the current address < 3 months due to any instability in the disease.
- Presence of depressive symptoms.
- Past history of clinically significant violent behavior.
- Substance dependence or abuse.
- Pregnant or breast-feeding women or women not protected by effective contraceptive method of birth control.
The investigator will evaluate whether there are other reasons why a patient may not participate.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador de Placebo: Placebo
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administração oral
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Experimental: AVE1625 dose level 1
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oral administration
Outros nomes:
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Experimental: AVE1625 dose level 2
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oral administration
Outros nomes:
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Experimental: AVE1625 dose level 3
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oral administration
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Change from baseline in the MATRICS Cognitive Battery composite standardized score
Prazo: at week 24
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at week 24
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Change from baseline in the UPSA2 total score
Prazo: at week 24
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at week 24
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Additional scales used for schizophrenia
Prazo: at week 24
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at week 24
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Safety: physical examination, vital signs, ECGs, laboratory parameters, adverse events
Prazo: study period
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study period
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- DRI6726
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