Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Efficacy and Safety of AVE1625 as a Co-treatment With Antipsychotic Therapy in Schizophrenia (CONNECT)

2016. április 18. frissítette: Sanofi

A 24-Week, Multicenter, Double-Blind, Randomized, Parallel-Group, Dose Ranging Study of the Efficacy and Safety of 3 Oral Doses of AVE1625 and Placebo on Top of Either Olanzapine, Risperidone/Paliperidone, Quetiapine or Aripiprazole in the Treatment of Cognitive Impairment in Schizophrenia.

AVE1625 is a new potent and selective cannabinoid 1 (CB1) antagonist in clinical development for the treatment of cognitive impairment in patients diagnosed with schizophrenia.

The main objective of this study is to evaluate the efficacy on cognitive impairment of 3 doses of AVE1625 using a new cognitive battery called Measurement and Treatment Research to Improve Cognition in Schizophrenia (MATRICS) in schizophrenic patients.

The secondary objectives are to measure the efficacy of AVE1625 on functional capacity of the patients using a specific scale called University of California San Diego Performance-based Skills Assessment 2 (UPSA2) and to assess the safety of the compound.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

873

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • New Jersey
      • Bridgewater, New Jersey, Egyesült Államok, 08807
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Kanada
      • Laval, Kanada
        • Sanofi-Aventis Administrative Office

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Inclusion Criteria:

  • Outpatients with diagnosis of schizophrenia (diagnosed ≤ 35 years of age).
  • Current treatment consisting exclusively of olanzapine, risperidone/paliperidone, quetiapine or aripiprazole monotherapy for at least 2 months.

Exclusion Criteria:

  • Inpatient hospitalization within past 3 months.
  • Residence at the current address < 3 months due to any instability in the disease.
  • Presence of depressive symptoms.
  • Past history of clinically significant violent behavior.
  • Substance dependence or abuse.
  • Pregnant or breast-feeding women or women not protected by effective contraceptive method of birth control.

The investigator will evaluate whether there are other reasons why a patient may not participate.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Placebo Comparator: Placebo
Drog: placebo
orális beadás
Kísérleti: AVE1625 dose level 1
Drog: AVE1625
oral administration
Más nevek:
  • Drinabant
Kísérleti: AVE1625 dose level 2
Drog: AVE1625
oral administration
Más nevek:
  • Drinabant
Kísérleti: AVE1625 dose level 3
Drog: AVE1625
oral administration
Más nevek:
  • Drinabant

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Change from baseline in the MATRICS Cognitive Battery composite standardized score
Időkeret: at week 24
at week 24

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Change from baseline in the UPSA2 total score
Időkeret: at week 24
at week 24
Additional scales used for schizophrenia
Időkeret: at week 24
at week 24
Safety: physical examination, vital signs, ECGs, laboratory parameters, adverse events
Időkeret: study period
study period

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Sanofi

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2007. február 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2009. szeptember 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2009. szeptember 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2007. február 22.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2007. február 22.

Első közzététel (Becslés)

2007. február 23.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2016. május 18.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. április 18.

Utolsó ellenőrzés

2016. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • DRI6726

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel