Efficacy and Safety of AVE1625 as a Co-treatment With Antipsychotic Therapy in Schizophrenia (CONNECT)
A 24-Week, Multicenter, Double-Blind, Randomized, Parallel-Group, Dose Ranging Study of the Efficacy and Safety of 3 Oral Doses of AVE1625 and Placebo on Top of Either Olanzapine, Risperidone/Paliperidone, Quetiapine or Aripiprazole in the Treatment of Cognitive Impairment in Schizophrenia.
AVE1625 is a new potent and selective cannabinoid 1 (CB1) antagonist in clinical development for the treatment of cognitive impairment in patients diagnosed with schizophrenia.
The main objective of this study is to evaluate the efficacy on cognitive impairment of 3 doses of AVE1625 using a new cognitive battery called Measurement and Treatment Research to Improve Cognition in Schizophrenia (MATRICS) in schizophrenic patients.
The secondary objectives are to measure the efficacy of AVE1625 on functional capacity of the patients using a specific scale called University of California San Diego Performance-based Skills Assessment 2 (UPSA2) and to assess the safety of the compound.
Panoramica dello studio
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Laval, Canada
- Sanofi-Aventis Administrative Office
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New Jersey
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Bridgewater, New Jersey, Stati Uniti, 08807
- Sanofi-Aventis Administrative Office
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Inclusion Criteria:
- Outpatients with diagnosis of schizophrenia (diagnosed ≤ 35 years of age).
- Current treatment consisting exclusively of olanzapine, risperidone/paliperidone, quetiapine or aripiprazole monotherapy for at least 2 months.
Exclusion Criteria:
- Inpatient hospitalization within past 3 months.
- Residence at the current address < 3 months due to any instability in the disease.
- Presence of depressive symptoms.
- Past history of clinically significant violent behavior.
- Substance dependence or abuse.
- Pregnant or breast-feeding women or women not protected by effective contraceptive method of birth control.
The investigator will evaluate whether there are other reasons why a patient may not participate.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore placebo: Placebo
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somministrazione orale
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Sperimentale: AVE1625 dose level 1
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oral administration
Altri nomi:
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Sperimentale: AVE1625 dose level 2
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oral administration
Altri nomi:
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Sperimentale: AVE1625 dose level 3
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oral administration
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Change from baseline in the MATRICS Cognitive Battery composite standardized score
Lasso di tempo: at week 24
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at week 24
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Change from baseline in the UPSA2 total score
Lasso di tempo: at week 24
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at week 24
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Additional scales used for schizophrenia
Lasso di tempo: at week 24
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at week 24
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Safety: physical examination, vital signs, ECGs, laboratory parameters, adverse events
Lasso di tempo: study period
|
study period
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
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Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- DRI6726
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