- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00441857
Effect of Plant Stanols on Cholesterol Absorption (DOSE)
The Effect of Three Different Stanol Ester Doses in Margarines on Cholesterol Absorption Efficiency
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Serum cholesterol lowering effect of plant sterols is well established and it is also known that plant stanols inhibit the absorption of cholesterol. However, there is lack of dose-response studies directly measuring the cholesterol absorption efficiency during prolonged consumption of plant stanols. Therefore this study aims to measure the cholesterol absorption efficiency at different plant stanol consumption levels using a stable isotope tracer method.
Subjects will be randomized in their study groups that consume 20 g of margarine with different doses of plants stanols (0.8, 1.6 and 2.0g) based on cholesterol absorption efficiency at screening (high and low absorbers randomised separately). Cholesterol absorption test with cholesterol tracer will be conducted twice: at baseline and after 2-3 weeks margarine consumption period.
Cholesterol absorption efficiency will also be examined by indirect method i.e. by following the concentrations of serum cholesterol precursors and plant sterols in blood. In addition serum total, LDL and HDL cholesterol and triglycerides are followed.
Typ studie
Zápis
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Kuopio, Finsko, 70210
- Oy Foodfiles Ltd
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Inclusion Criteria:
- healthy adults with mild to moderate hypercholesterolemia
Exclusion Criteria:
- lipid lowering medication
- pregnancy or lactation
- severe diseases (inc. diabetes, unstable CVD, malignant diseases)
- severe obesity
- regular plant sterol consumption
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
---|
cholesterol absorption efficiency
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
---|
changes in blood lipids
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Sakari A Nieminen, MD, Oy Foodfiles Ltd
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- DOSE
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na plant stanol consumption
-
University of ThessalyUniversity of Nicosia; University of CyprusDokončenoÚnava | Ospalost | Vzorky krmení | Ospalost během dne, nadměrnáŘecko, Kypr
-
University Hospital TuebingenRobert Bosch Gesellschaft für Medizinische Forschung mbHNáborRakovina prsu | Syndrom ruka-nohaNěmecko
-
University of HelsinkiUniversity of Eastern FinlandDokončeno
-
Raisio GroupClinical Research Institute HUCH LtdDokončenoDyslipidemie | Hypercholesterolémie | Hyperlipidemie
-
Maastricht University Medical CenterRaisio GroupDokončeno
-
Raisio GroupDokončenoHypercholesterolémieFinsko
-
Maastricht University Medical CenterZonMw: The Netherlands Organisation for Health Research and DevelopmentDokončeno
-
Hellenic Atherosclerosis SocietyMinerva SADokončeno
-
Yonsei UniversityDokončenoHladina LDL-cholesterolu 130-159 mg/dl
-
Maastricht University Medical CenterUnilever R&D; Raisio Group; BASFNeznámý