- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00441857
Effect of Plant Stanols on Cholesterol Absorption (DOSE)
The Effect of Three Different Stanol Ester Doses in Margarines on Cholesterol Absorption Efficiency
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Serum cholesterol lowering effect of plant sterols is well established and it is also known that plant stanols inhibit the absorption of cholesterol. However, there is lack of dose-response studies directly measuring the cholesterol absorption efficiency during prolonged consumption of plant stanols. Therefore this study aims to measure the cholesterol absorption efficiency at different plant stanol consumption levels using a stable isotope tracer method.
Subjects will be randomized in their study groups that consume 20 g of margarine with different doses of plants stanols (0.8, 1.6 and 2.0g) based on cholesterol absorption efficiency at screening (high and low absorbers randomised separately). Cholesterol absorption test with cholesterol tracer will be conducted twice: at baseline and after 2-3 weeks margarine consumption period.
Cholesterol absorption efficiency will also be examined by indirect method i.e. by following the concentrations of serum cholesterol precursors and plant sterols in blood. In addition serum total, LDL and HDL cholesterol and triglycerides are followed.
Tipo di studio
Iscrizione
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Kuopio, Finlandia, 70210
- Oy Foodfiles Ltd
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Inclusion Criteria:
- healthy adults with mild to moderate hypercholesterolemia
Exclusion Criteria:
- lipid lowering medication
- pregnancy or lactation
- severe diseases (inc. diabetes, unstable CVD, malignant diseases)
- severe obesity
- regular plant sterol consumption
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
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cholesterol absorption efficiency
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
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changes in blood lipids
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Sakari A Nieminen, MD, Oy Foodfiles Ltd
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Studia le date principali
Inizio studio
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- DOSE
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