- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT00441857
Effect of Plant Stanols on Cholesterol Absorption (DOSE)
The Effect of Three Different Stanol Ester Doses in Margarines on Cholesterol Absorption Efficiency
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Serum cholesterol lowering effect of plant sterols is well established and it is also known that plant stanols inhibit the absorption of cholesterol. However, there is lack of dose-response studies directly measuring the cholesterol absorption efficiency during prolonged consumption of plant stanols. Therefore this study aims to measure the cholesterol absorption efficiency at different plant stanol consumption levels using a stable isotope tracer method.
Subjects will be randomized in their study groups that consume 20 g of margarine with different doses of plants stanols (0.8, 1.6 and 2.0g) based on cholesterol absorption efficiency at screening (high and low absorbers randomised separately). Cholesterol absorption test with cholesterol tracer will be conducted twice: at baseline and after 2-3 weeks margarine consumption period.
Cholesterol absorption efficiency will also be examined by indirect method i.e. by following the concentrations of serum cholesterol precursors and plant sterols in blood. In addition serum total, LDL and HDL cholesterol and triglycerides are followed.
Typ studiów
Zapisy
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Kuopio, Finlandia, 70210
- Oy Foodfiles Ltd
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Inclusion Criteria:
- healthy adults with mild to moderate hypercholesterolemia
Exclusion Criteria:
- lipid lowering medication
- pregnancy or lactation
- severe diseases (inc. diabetes, unstable CVD, malignant diseases)
- severe obesity
- regular plant sterol consumption
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
|---|
|
cholesterol absorption efficiency
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
|---|
|
changes in blood lipids
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Sakari A Nieminen, MD, Oy Foodfiles Ltd
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- DOSE
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .