- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00441857
Effect of Plant Stanols on Cholesterol Absorption (DOSE)
The Effect of Three Different Stanol Ester Doses in Margarines on Cholesterol Absorption Efficiency
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Serum cholesterol lowering effect of plant sterols is well established and it is also known that plant stanols inhibit the absorption of cholesterol. However, there is lack of dose-response studies directly measuring the cholesterol absorption efficiency during prolonged consumption of plant stanols. Therefore this study aims to measure the cholesterol absorption efficiency at different plant stanol consumption levels using a stable isotope tracer method.
Subjects will be randomized in their study groups that consume 20 g of margarine with different doses of plants stanols (0.8, 1.6 and 2.0g) based on cholesterol absorption efficiency at screening (high and low absorbers randomised separately). Cholesterol absorption test with cholesterol tracer will be conducted twice: at baseline and after 2-3 weeks margarine consumption period.
Cholesterol absorption efficiency will also be examined by indirect method i.e. by following the concentrations of serum cholesterol precursors and plant sterols in blood. In addition serum total, LDL and HDL cholesterol and triglycerides are followed.
Undersøgelsestype
Tilmelding
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Kuopio, Finland, 70210
- Oy Foodfiles Ltd
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inclusion Criteria:
- healthy adults with mild to moderate hypercholesterolemia
Exclusion Criteria:
- lipid lowering medication
- pregnancy or lactation
- severe diseases (inc. diabetes, unstable CVD, malignant diseases)
- severe obesity
- regular plant sterol consumption
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
|---|
|
cholesterol absorption efficiency
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
|---|
|
changes in blood lipids
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Sakari A Nieminen, MD, Oy Foodfiles Ltd
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- DOSE
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .