Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Thalidomide, Prednisone, and Cyclophosphamide in Treating Patients With Myelofibrosis and Myeloid Metaplasia

16. března 2011 aktualizováno: Mayo Clinic

Phase II Study of the Combination of Low-Dose Thalidomide, Prednisone, and Oral Cyclophosphamide ("TPC") in the Therapy of Myelofibrosis With Myeloid Metaplasia (MMM)

RATIONALE: Giving thalidomide together with prednisone and cyclophosphamide may lessen symptoms caused by myelofibrosis and myeloid metaplasia.

PURPOSE: This phase II trial is studying the side effects and how well giving thalidomide together with prednisone and cyclophosphamide works in treating patients with myelofibrosis and myeloid metaplasia.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

OBJECTIVES:

Primary

  • Determine the benefit of thalidomide, prednisone, and cyclophosphamide in alleviating disease-associated anemia, thrombocytopenia, and/or splenomegaly in patients with myelofibrosis with myeloid metaplasia (MMM).
  • Determine the benefit of this regimen in palliating four hypercatabolic constitutional symptoms (i.e., weight loss, fatigue, drenching night sweats, and unexplained fevers) in these patients.
  • Determine the toxicity profile of this regimen in these patients.

Secondary

  • Determine the effect of this regimen on leukocyte count.
  • Determine the effect of this regimen on bone marrow histology, including microvessel density and reticulin fibrosis.
  • Determine the effect of this regimen on intramedullary and urinary markers of angiogenesis.
  • Determine the effect of this regimen on circulating myeloid progenitor cells by quantifying CD34+ cells.

OUTLINE: Patients receive oral thalidomide, oral prednisone, and oral cyclophosphamide (TPC) once daily on days 1-28. Treatment repeats every 28 days for 3 courses. After 3 courses (3 months) of treatment, patients who respond to TPC therapy may receive oral thalidomide alone once daily for up to 3 months in the absence of disease progression or unacceptable toxicity.

Patients undergo bone marrow aspirate and biopsy prior to study entry, 6 months after starting therapy, and then every 6 months for up to 3 years. Samples are analyzed by microvessel density/angiogenesis studies (i.e., CD34 immunohistochemical and vascular endothelium-specific staining) to determine the effect of therapy on markers of bone marrow angiogenesis.

After completion of study therapy, patients are followed every 6 months for up to 3 years.

PROJECTED ACCRUAL: A total of 22 patients will be accrued for this study.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

22

Fáze

  • Fáze 2

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

DISEASE CHARACTERISTICS:

  • Histologically confirmed myelofibrosis with myeloid metaplasia (MMM) of any of the following subtypes:

    • Agnogenic myeloid metaplasia
    • Post-polycythemic myeloid metaplasia
    • Post-thrombocythemic myeloid metaplasia

  • Must have 1 of the following MMM-related conditions:

    • Anemia, defined as hemoglobin < 10 g/dL

      • Iron deficiency must be excluded as cause
    • Thrombocytopenia, defined as platelet count < 100,000/mm³
    • Palpable hepatomegaly or splenomegaly

  • No evidence of myelofibrosis-associated conditions in the bone marrow, including any of the following:

    • Metastatic carcinoma
    • Lymphoma
    • Myelodysplasia
    • Hairy cell leukemia
    • Mast cell disease
    • Acute leukemia (including M7 type)
    • Acute myelofibrosis
  • No chromosomal translocation t(9:22) or bcr-abl as determined by bone marrow chromosome analysis or peripheral blood fluorescent in situ hybridization (FISH) analysis

PATIENT CHARACTERISTICS:

  • ECOG performance status 0-3
  • Absolute neutrophil count ≥ 750/mm³
  • Bilirubin ≤ 2 times upper limit of normal (ULN), unless elevation due to MMM
  • AST ≤ 5 times ULN, unless elevation due to MMM
  • Creatinine ≤ 2.5 mg/dL

  • No uncontrolled infection, including tuberculosis

    • No known history of positive purified protein derivative (PPD) untreated by isoniazid therapy

      • Positive PPD with normal chest X-ray and completion of full-course isoniazid therapy allowed
  • No federal medical center inmates or other incarcerated patients
  • No peripheral neuropathy ≥ grade 2
  • No comorbid condition in which the use of study therapy is felt to be potentially harmful
  • Not pregnant or nursing
  • Negative pregnancy test
  • Fertile patients must use 2 forms of effective contraception

PRIOR CONCURRENT THERAPY:

  • No chemotherapy (e.g., hydroxyurea, myelosuppressive therapy) within the past 14 days
  • Prior splenectomy for MMM allowed
  • No concurrent hematopoietic growth factors

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Confirmed response, defined as a complete or partial response in ≥ 1 of 3 response categories (i.e., anemia, thrombocytopenia, or splenomegaly or hepatomegaly)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Čas k progresi
Přežití bez progrese
Celkové přežití
Délka odezvy
Constitutional symptom status and bone marrow morphology
Toxicity as measured by NCI CTC v 2.0

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Mayo Clinic

Spolupracovníci

National Cancer Institute (NCI)

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Ruben A. Mesa, MD, Mayo Clinic

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2004

Primární dokončení (Aktuální)

1. října 2006

Dokončení studie (Aktuální)

1. října 2006

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. března 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. března 2007

První zveřejněno (Odhad)

9. března 2007

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

17. března 2011

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. března 2011

Naposledy ověřeno

1. března 2011

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CDR0000530973
  • P30CA015083 (Grant/smlouva NIH USA)
  • MC028A (Jiný identifikátor: Mayo Clinic Cancer Center)
  • 1360-03 (Jiný identifikátor: Mayo Clinic IRB)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit