Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Thalidomide, Prednisone, and Cyclophosphamide in Treating Patients With Myelofibrosis and Myeloid Metaplasia

16 марта 2011 г. обновлено: Mayo Clinic

Phase II Study of the Combination of Low-Dose Thalidomide, Prednisone, and Oral Cyclophosphamide ("TPC") in the Therapy of Myelofibrosis With Myeloid Metaplasia (MMM)

RATIONALE: Giving thalidomide together with prednisone and cyclophosphamide may lessen symptoms caused by myelofibrosis and myeloid metaplasia.

PURPOSE: This phase II trial is studying the side effects and how well giving thalidomide together with prednisone and cyclophosphamide works in treating patients with myelofibrosis and myeloid metaplasia.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

OBJECTIVES:

Primary

  • Determine the benefit of thalidomide, prednisone, and cyclophosphamide in alleviating disease-associated anemia, thrombocytopenia, and/or splenomegaly in patients with myelofibrosis with myeloid metaplasia (MMM).
  • Determine the benefit of this regimen in palliating four hypercatabolic constitutional symptoms (i.e., weight loss, fatigue, drenching night sweats, and unexplained fevers) in these patients.
  • Determine the toxicity profile of this regimen in these patients.

Secondary

  • Determine the effect of this regimen on leukocyte count.
  • Determine the effect of this regimen on bone marrow histology, including microvessel density and reticulin fibrosis.
  • Determine the effect of this regimen on intramedullary and urinary markers of angiogenesis.
  • Determine the effect of this regimen on circulating myeloid progenitor cells by quantifying CD34+ cells.

OUTLINE: Patients receive oral thalidomide, oral prednisone, and oral cyclophosphamide (TPC) once daily on days 1-28. Treatment repeats every 28 days for 3 courses. After 3 courses (3 months) of treatment, patients who respond to TPC therapy may receive oral thalidomide alone once daily for up to 3 months in the absence of disease progression or unacceptable toxicity.

Patients undergo bone marrow aspirate and biopsy prior to study entry, 6 months after starting therapy, and then every 6 months for up to 3 years. Samples are analyzed by microvessel density/angiogenesis studies (i.e., CD34 immunohistochemical and vascular endothelium-specific staining) to determine the effect of therapy on markers of bone marrow angiogenesis.

After completion of study therapy, patients are followed every 6 months for up to 3 years.

PROJECTED ACCRUAL: A total of 22 patients will be accrued for this study.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

22

Фаза

  • Фаза 2

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

DISEASE CHARACTERISTICS:

  • Histologically confirmed myelofibrosis with myeloid metaplasia (MMM) of any of the following subtypes:

    • Agnogenic myeloid metaplasia
    • Post-polycythemic myeloid metaplasia
    • Post-thrombocythemic myeloid metaplasia

  • Must have 1 of the following MMM-related conditions:

    • Anemia, defined as hemoglobin < 10 g/dL

      • Iron deficiency must be excluded as cause
    • Thrombocytopenia, defined as platelet count < 100,000/mm³
    • Palpable hepatomegaly or splenomegaly

  • No evidence of myelofibrosis-associated conditions in the bone marrow, including any of the following:

    • Metastatic carcinoma
    • Lymphoma
    • Myelodysplasia
    • Hairy cell leukemia
    • Mast cell disease
    • Acute leukemia (including M7 type)
    • Acute myelofibrosis
  • No chromosomal translocation t(9:22) or bcr-abl as determined by bone marrow chromosome analysis or peripheral blood fluorescent in situ hybridization (FISH) analysis

PATIENT CHARACTERISTICS:

  • ECOG performance status 0-3
  • Absolute neutrophil count ≥ 750/mm³
  • Bilirubin ≤ 2 times upper limit of normal (ULN), unless elevation due to MMM
  • AST ≤ 5 times ULN, unless elevation due to MMM
  • Creatinine ≤ 2.5 mg/dL

  • No uncontrolled infection, including tuberculosis

    • No known history of positive purified protein derivative (PPD) untreated by isoniazid therapy

      • Positive PPD with normal chest X-ray and completion of full-course isoniazid therapy allowed
  • No federal medical center inmates or other incarcerated patients
  • No peripheral neuropathy ≥ grade 2
  • No comorbid condition in which the use of study therapy is felt to be potentially harmful
  • Not pregnant or nursing
  • Negative pregnancy test
  • Fertile patients must use 2 forms of effective contraception

PRIOR CONCURRENT THERAPY:

  • No chemotherapy (e.g., hydroxyurea, myelosuppressive therapy) within the past 14 days
  • Prior splenectomy for MMM allowed
  • No concurrent hematopoietic growth factors

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Confirmed response, defined as a complete or partial response in ≥ 1 of 3 response categories (i.e., anemia, thrombocytopenia, or splenomegaly or hepatomegaly)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Время до прогресса
Выживаемость без прогрессирования
Общая выживаемость
Продолжительность ответа
Constitutional symptom status and bone marrow morphology
Toxicity as measured by NCI CTC v 2.0

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Mayo Clinic

Соавторы

National Cancer Institute (NCI)

Следователи

  • Учебный стул: Ruben A. Mesa, MD, Mayo Clinic

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 октября 2004 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 октября 2006 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 октября 2006 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

7 марта 2007 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

7 марта 2007 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

9 марта 2007 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

17 марта 2011 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

16 марта 2011 г.

Последняя проверка

1 марта 2011 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CDR0000530973
  • P30CA015083 (Грант/контракт NIH США)
  • MC028A (Другой идентификатор: Mayo Clinic Cancer Center)
  • 1360-03 (Другой идентификатор: Mayo Clinic IRB)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться