Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

FCR and Bevacizumab in the Treatment of Relapsed Chronic Lymphocytic Leukemia (CLL)

5. října 2015 aktualizováno: M.D. Anderson Cancer Center

Fludarabine, Cyclophosphamide, Rituximab and Bevacizumab in the Treatment of Relapsed Chronic Lymphocytic Leukemia

The goal of this clinical research study is to learn if the combination of fludarabine, cyclophosphamide, rituximab, and bevacizumab is effective in treating chronic lymphocytic leukemia in patients who have already been treated with chemotherapy. The safety of this treatment will also be studied.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

During the study, you will have up to 6 "cycles" of treatment. A cycle is made up of treatment with the study drugs for 3-4 days and then about 3-1/2 weeks (25 days) of no treatment (about 4 weeks total). Treatment with the study drugs will be given for 4 days in a row on the first cycle, and 3 days in a row on Cycles 2-6. On Day 1 of each cycle, you will receive rituximab through a needle in a vein. On Cycle 1, since it is your first exposure to rituximab, it must be given slowly, so it may take 6-8 hours to complete. On the cycles after that, it can be given more rapidly, over 3-4 hours. Cyclophosphamide and fludarabine will be given separately through a needle in a vein on Days 2-4 of Cycle 1 and Days 1-3 of Cycles 2-6. Cyclophosphamide and fludarabine will each be given over 30 minutes. Bevacizumab will be given through a needle in a vein over 90 minutes on Day 3 of Cycle 1. If it is well tolerated, the next dose of Bevacizumab will be given over 60 minutes on Day 2 of Cycle 2. If the Cycle 2 dose is well tolerated, the next doses of Bevacizumab will be given over 30 minutes on Day 2 of Cycles 2-6. In addition to the study drugs, you may also be given fluids by vein to help flush the kidneys, to help prevent possible kidney damage. You may receive up to 6 cycles of treatment. Treatment will be given on an outpatient basis. The injections for each daily treatment visit should take less than 6 hours.

Up to 66 patients will take part in the study. All will be enrolled at M.D. Anderson.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

64

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Inclusion Criteria:

  • Diagnosis of B-cell CLL
  • Relapsed, fludarabine-sensitive (duration of response > 6 months as assessed by prior treating physician) or fludarabine-naive patients
  • Rai Stage III or IV, or Rai Stage I or II if determined to have disease progression as evidenced by rapid doubling of peripheral lymphocyte count, progressive lymphadenopathy, progressive splenomegaly, or B symptoms.
  • Prestudy WHO Performance Status </= 2.
  • Signed, written Institutional Review Board (IRB)approved informed consent.
  • Men and women of reproductive potential must agree to follow accepted birth control methods during treatment and for 3 months after completion of treatment.
  • Acceptable liver function: Bilirubin </= 2.0 mg/dL (26 umol/L), AST (SGOT) and/or ALT (SGPT) </= 2 times upper limit of normal.
  • Acceptable hematologic status: Platelet count >/= 50 x 10^9/L., absolute neutrophil count (ANC) >/= 1 x 10^9/L.
  • Acceptable renal function: Serum creatinine </= 2.0 mg/dL

Exclusion Criteria:

  • Cancer radiotherapy, radioimmunotherapy, biological therapy, chemotherapy, or other investigational therapy within 4 weeks prior to Study Day 1.
  • Known infection with HIV, hepatitis B, or hepatitis C
  • Transformation to aggressive B-cell malignancy (e.g., large B-cell lymphoma, Richter's Syndrome, or prolymphocyte leukemia [PLL]).
  • Patients with secondary malignancy requiring active treatment (except hormonal therapy).
  • Active uncontrolled bacterial, viral, or fungal infections.
  • New York Heart Association Class II-IV cardiac disease or myocardial infarction within the past 6 months prior to Study Day 1.
  • Pregnant or currently breast-feeding.
  • Current, recent (within 4 weeks of the first infusion of this study), or planned participation in an experimental drug study other than a Genentech-sponsored bevacizumab cancer study.
  • Blood pressure of > 150/100 mmHg
  • Unstable angina
  • History of stroke within 6 months
  • Clinically significant peripheral vascular disease
  • Evidence of bleeding diathesis or coagulopathy
  • Major surgical procedure, open biopsy, or significant traumatic injury within 28 days prior to Day 1, anticipation of need for major surgical procedure during the course of the study.
  • Minor surgical procedures, fine needle aspirations or core biopsies within 7 days prior to Day 1.
  • Urine protein:creatinine ratio >/= 1.0 at screening.
  • History of abdominal fistula, gastrointestinal perforation, or intra-abdominal abscess within 6 months prior to Day 1.
  • Serious, non-healing wound, ulcer, or bone fracture.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: FCR + Bevacizumab
FCR = Fludarabine 25 mg/m^2 intravenous (IV) , Cyclophosphamide 250 mg/m^2 IV daily for 3 days, Rituximab 375 mg/m^2 IV Day 1, followed by 500 mg/m^2 IV. FCR daily for 3 days. Bevacizumab 10 mg/Kg IV on Day 3, course 1.
Lék: Fludarabine
25 mg/m^2 IV over 30 minutes daily for 3 days
Ostatní jména:
  • Fludara
  • Fludarabin fosfát
Lék: Cyclophosphamide
250 mg/m^2 IV over 30 minutes daily for 3 days
Ostatní jména:
  • Cytoxan
  • Neosar
Lék: Rituximab
375 mg/m^2 IV on Day 1 by prolonged infusion. All subsequent doses 500 mg/m^2 IV 30-minute infusion.
Ostatní jména:
  • Rituxan
Lék: Bevacizumab
10 mg/Kg IV on Day 3, course 1 over 30-90 minutes
Ostatní jména:
  • Avastin
  • Monoklonální protilátka proti VEGF
  • rhuMAb-VEGF

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Progression Free Survival (PFS) Rate
Časové okno: Baseline up to 5 years
Progression free survival (PFS) was defined as the time from the start of treatment to progression, which included treatment failure, relapse, or death. Progression is defined using Response Evaluation Criteria In Solid Tumors Criteria (RECIST v1.0), as a 20% increase in the sum of the longest diameter of target lesions, or a measurable increase in a non-target lesion, or the appearance of new lesions
Baseline up to 5 years

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Number of Participants With Complete or Partial Response to Fludarabine, Cyclophosphamide, Rituximab, and Bevacizumab Therapy in Previously Treated Chronic Lymphocytic Leukemia (CLL)
Časové okno: Response assessed after three 4-week courses and after six courses, up to 24 weeks
Response criteria for Complete response (CR) - Nodes: None; Liver/Spleen Size: Not palpable; Symptoms: None; polymorphonuclear leukocytes (PMN): >1,500/μl; Platelets >100,000/μl; Hemoglobin (untransfused): >11,0 g/dl; Lymphocytes: <4,000/μl; Bone Marrow aspirate: <30% lymphocytes; Biopsy: No lymphocyte infiltrate; and for Partial Response (PR), Nodes: >/= 50% decrease; Liver/Spleen Size: >/= 50% decrease; Symptoms: None; Platelets >100,000/μl or > 50% improvement from baseline; Hemoglobin (untransfused): >11.0 g/dl or >50% improvement from baseline; Lymphocytes: >50% decrease; Biopsy: <30% lymphocytes with residual disease on biopsy for nodular PR (NPR).
Response assessed after three 4-week courses and after six courses, up to 24 weeks
Overall Response Rate (ORR) to Fludarabine, Cyclophosphamide, Rituximab, and Bevacizumab Therapy in Previously Treated CLL
Časové okno: Response assessed after three 4-week courses and after six courses, up to 24 weeks
ORR defined as CR and PR response where response criteria for Complete response (CR) - Nodes: None; Liver/Spleen Size: Not palpable; Symptoms: None; polymorphonuclear leukocytes (PMN): >1,500/μl; Platelets >100,000/μl; Hemoglobin (untransfused): >11,0 g/dl; Lymphocytes: <4,000/μl; Bone Marrow aspirate: <30% lymphocytes; Biopsy: No lymphocyte infiltrate; and for Partial Response (PR), Nodes: >/= 50% decrease; Liver/Spleen Size: >/= 50% decrease; Symptoms: None; Platelets >100,000/μl or > 50% improvement from baseline; Hemoglobin (untransfused): >11.0 g/dl or >50% improvement from baseline; Lymphocytes: >50% decrease; Biopsy: <30% lymphocytes with residual disease on biopsy for nodular PR (NPR).
Response assessed after three 4-week courses and after six courses, up to 24 weeks

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

M.D. Anderson Cancer Center

Spolupracovníci

Genentech, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Susan O'Brien, MD, M.D. Anderson Cancer Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2007

Primární dokončení (Aktuální)

1. října 2014

Dokončení studie (Aktuální)

1. října 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. března 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. března 2007

První zveřejněno (Odhad)

15. března 2007

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

1. listopadu 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. října 2015

Naposledy ověřeno

1. října 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • MDACC-2005-0992
  • NCI-2010-00591 (Identifikátor registru: NCI CTRP)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit