Evaluate the Effects of Patupilone on the Pharmacokinetics and Pharmacodynamics of Warfarin in Patients With Advanced Malignancies
18. listopadu 2009 aktualizováno: Novartis Pharmaceuticals
An Open Label Phase I Study to Evaluate the Effects of Patupilone on the Pharmacokinetics and Pharmacodynamics of Warfarin in Patients With Advanced Malignancies
To evaluate the effects of patupilone on the pharmacokinetics of warfarin in patients with advanced malignancies.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
17
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Spojené státy
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Inclusion criteria
- Age ≥ 18 years of age
- Life expectancy ≥3 months
- Histologically documented advanced solid tumors which have progressed after standard systemic therapy or for which standard systemic therapy does not exist
- Agents containing warfarin or heparin must be discontinued 7 days prior to enrollment in the study
Exclusion criteria
- History of/or active bleeding disorders
- Known hypersensitivity to warfarin or related compounds
- The use of vitamin K
- Central lines that require anticoagulant maintenance
- The use of agents containing warfarin and heparin
- Known diagnosis of human immunodeficiency virus (HIV) infection, hepatitis Other protocol-defined inclusion/exclusion criteria may apply
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Patupilone
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
|---|
|
To evaluate the effects of patupilone on the pharmacokinetics of warfarin in patients with advanced malignancies.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
|---|
|
To evaluate the effects of patupilone on the pharmacodynamics of warfarin in patients with advanced malignancies.
|
|
Safety and tolerability of patupilone when administered concomitantly with warfarin in patients with advanced malignancies will be assessed by AE's, SAE's and safety labs.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. března 2007
Primární dokončení (Aktuální)
1. února 2008
Termíny zápisu do studia
První předloženo
15. března 2007
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
15. března 2007
První zveřejněno (Odhad)
16. března 2007
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
19. listopadu 2009
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
18. listopadu 2009
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2009
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CEPO906A2120
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .