Evaluate the Effects of Patupilone on the Pharmacokinetics and Pharmacodynamics of Warfarin in Patients With Advanced Malignancies
18 ноября 2009 г. обновлено: Novartis Pharmaceuticals
An Open Label Phase I Study to Evaluate the Effects of Patupilone on the Pharmacokinetics and Pharmacodynamics of Warfarin in Patients With Advanced Malignancies
To evaluate the effects of patupilone on the pharmacokinetics of warfarin in patients with advanced malignancies.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
17
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Соединенные Штаты
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Inclusion criteria
- Age ≥ 18 years of age
- Life expectancy ≥3 months
- Histologically documented advanced solid tumors which have progressed after standard systemic therapy or for which standard systemic therapy does not exist
- Agents containing warfarin or heparin must be discontinued 7 days prior to enrollment in the study
Exclusion criteria
- History of/or active bleeding disorders
- Known hypersensitivity to warfarin or related compounds
- The use of vitamin K
- Central lines that require anticoagulant maintenance
- The use of agents containing warfarin and heparin
- Known diagnosis of human immunodeficiency virus (HIV) infection, hepatitis Other protocol-defined inclusion/exclusion criteria may apply
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Patupilone
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
|---|
|
To evaluate the effects of patupilone on the pharmacokinetics of warfarin in patients with advanced malignancies.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
|---|
|
To evaluate the effects of patupilone on the pharmacodynamics of warfarin in patients with advanced malignancies.
|
|
Safety and tolerability of patupilone when administered concomitantly with warfarin in patients with advanced malignancies will be assessed by AE's, SAE's and safety labs.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 марта 2007 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 февраля 2008 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
15 марта 2007 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
15 марта 2007 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
16 марта 2007 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
19 ноября 2009 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
18 ноября 2009 г.
Последняя проверка
1 ноября 2009 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CEPO906A2120
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .