Evaluate the Effects of Patupilone on the Pharmacokinetics and Pharmacodynamics of Warfarin in Patients With Advanced Malignancies
2009. november 18. frissítette: Novartis Pharmaceuticals
An Open Label Phase I Study to Evaluate the Effects of Patupilone on the Pharmacokinetics and Pharmacodynamics of Warfarin in Patients With Advanced Malignancies
To evaluate the effects of patupilone on the pharmacokinetics of warfarin in patients with advanced malignancies.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
17
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Egyesült Államok
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Inclusion criteria
- Age ≥ 18 years of age
- Life expectancy ≥3 months
- Histologically documented advanced solid tumors which have progressed after standard systemic therapy or for which standard systemic therapy does not exist
- Agents containing warfarin or heparin must be discontinued 7 days prior to enrollment in the study
Exclusion criteria
- History of/or active bleeding disorders
- Known hypersensitivity to warfarin or related compounds
- The use of vitamin K
- Central lines that require anticoagulant maintenance
- The use of agents containing warfarin and heparin
- Known diagnosis of human immunodeficiency virus (HIV) infection, hepatitis Other protocol-defined inclusion/exclusion criteria may apply
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Patupilone
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
|---|
|
To evaluate the effects of patupilone on the pharmacokinetics of warfarin in patients with advanced malignancies.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
|---|
|
To evaluate the effects of patupilone on the pharmacodynamics of warfarin in patients with advanced malignancies.
|
|
Safety and tolerability of patupilone when administered concomitantly with warfarin in patients with advanced malignancies will be assessed by AE's, SAE's and safety labs.
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2007. március 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2008. február 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2007. március 15.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2007. március 15.
Első közzététel (Becslés)
2007. március 16.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2009. november 19.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2009. november 18.
Utolsó ellenőrzés
2009. november 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CEPO906A2120
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Patupilone
-
Novartis PharmaceuticalsBefejezveSzilárd daganatokEgyesült Államok
-
Novartis PharmaceuticalsVisszavont