Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Evaluate the Effects of Patupilone on the Pharmacokinetics and Pharmacodynamics of Warfarin in Patients With Advanced Malignancies

18 november 2009 bijgewerkt door: Novartis Pharmaceuticals

An Open Label Phase I Study to Evaluate the Effects of Patupilone on the Pharmacokinetics and Pharmacodynamics of Warfarin in Patients With Advanced Malignancies

To evaluate the effects of patupilone on the pharmacokinetics of warfarin in patients with advanced malignancies.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

17

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusion criteria

  • Age ≥ 18 years of age
  • Life expectancy ≥3 months
  • Histologically documented advanced solid tumors which have progressed after standard systemic therapy or for which standard systemic therapy does not exist
  • Agents containing warfarin or heparin must be discontinued 7 days prior to enrollment in the study

Exclusion criteria

  • History of/or active bleeding disorders
  • Known hypersensitivity to warfarin or related compounds
  • The use of vitamin K
  • Central lines that require anticoagulant maintenance
  • The use of agents containing warfarin and heparin
  • Known diagnosis of human immunodeficiency virus (HIV) infection, hepatitis Other protocol-defined inclusion/exclusion criteria may apply

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Patupilone
Geneesmiddel: Patupilon

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
To evaluate the effects of patupilone on the pharmacokinetics of warfarin in patients with advanced malignancies.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
To evaluate the effects of patupilone on the pharmacodynamics of warfarin in patients with advanced malignancies.
Safety and tolerability of patupilone when administered concomitantly with warfarin in patients with advanced malignancies will be assessed by AE's, SAE's and safety labs.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 maart 2007

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2008

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 maart 2007

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 maart 2007

Eerst geplaatst (Schatting)

16 maart 2007

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

19 november 2009

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 november 2009

Laatst geverifieerd

1 november 2009

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CEPO906A2120

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren