Torakoskopická biopsie sentinelové lymfatické uzliny u pacientů s rakovinou prsu stadia I nebo stadia II
Torakoskopická biopsie vnitřní mammární sentinelové uzliny
ZDŮVODNĚNÍ: Diagnostické postupy, jako je torakoskopická biopsie sentinelové lymfatické uzliny, mohou pomoci najít rakovinu prsu, která se rozšířila do lymfatických uzlin mezi prsy. Může také pomoci lékařům naplánovat nejlepší léčbu.
ÚČEL: Tato klinická studie studuje, jak dobře torakoskopická biopsie sentinelové lymfatické uzliny najde sentinelové lymfatické uzliny, které se nacházejí mezi prsy u pacientek s rakovinou prsu stadia I nebo stadia II.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
CÍLE:
- Určete míru výskytu vnitřních sentinelových lymfatických uzlin mléčné žlázy u pacientek s mediálně nebo centrálně lokalizovaným karcinomem prsu stadia I nebo II.
- Stanovte bezpečnost, proveditelnost a míru úspěšnosti torakoskopické biopsie vnitřní mammární sentinelové lymfatické uzliny u těchto pacientů.
- U těchto pacientů určete četnost metastatického onemocnění ve vnitřních sentinelových lymfatických uzlinách prsní žlázy získaných torakoskopicky.
Přehled: Pacienti podstupují standardní axilární disekci sentinelové lymfatické uzliny během operace (tj. lumpektomie nebo mastektomie). Pacienti dostávají radioaktivní indikátor (tj. sírový koloid technecium Tc 99m) a isosulfanovou modř peritumorální injekcí pro identifikaci axilárních a vnitřních mamárních sentinelových lymfatických uzlin (IMSLN). Vypreparují se identifikované axilární sentinelové lymfatické uzliny. Identifikované IMSLN se odstraní lumpektomickým/mastektomickým řezem, pokud je dostupný. Pokud nejsou dostupné, pacienti podstoupí torakoskopickou IMSLN biopsii k odstranění uzlin.
Všechny odstraněné sentinelové lymfatické uzliny (axilární nebo vnitřní prsní žlázy) jsou vyšetřeny na makroskopický a mikroskopický karcinom pro budoucí plánování terapie.
PŘEDPOKLÁDANÝ AKRUÁLNÍ AKRUÁLNÍ: Pro tuto studii bude nashromážděno celkem 50 pacientů.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33136
- University of Miami Sylvester Comprehensive Cancer Center - Miami
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
CHARAKTERISTIKA ONEMOCNĚNÍ:
Histologicky potvrzená rakovina prsu
Onemocnění stadia I nebo II (nemoc T1-T2, N0, M0/MX)
- Žádná invaze do hrudní stěny nádorem (nemoc T3)
- Mediálně nebo centrálně lokalizovaná léze
Žádné multicentrické onemocnění
- Multifokální onemocnění povoleno
- Žádné klinicky pozitivní axilární uzliny
- Žádné zvětšené vnitřní prsní uzliny podle CT vyšetření
- Stav hormonálních receptorů není specifikován
CHARAKTERISTIKA PACIENTA:
- Muž nebo žena
- Menopauzální stav není specifikován
- Americká společnost anesteziologů (ASA) klasifikace fyzického stavu 1-2
- Ne těhotná nebo kojící
- Negativní těhotenský test
- Žádná jiná souběžná známá invazivní malignita
- Žádné známé chronické plicní onemocnění
- Není známa alergie na methylenovou modř nebo isosulfanovou modř
PŘEDCHOZÍ SOUČASNÁ TERAPIE:
- Žádná předchozí hrudní nebo srdeční operace
Žádné předchozí ipsilaterální umístění hrudní trubice
- Kontralaterální umístění hrudní trubice povoleno
- Žádná předchozí neoadjuvantní chemoterapie
- Žádná předchozí radioterapie mediastina
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Biopsie sentinelové lymfatické uzliny
|
Podaná předoperační léčba; injekci 2 cm3 isosulfanové modři ve čtyřech stejných alikvotech po 0,5 cm3, jak se rutinně provádí pro proceduru axilární sentinelové uzliny.
Ostatní jména:
Disekce axilární lymfatické uzliny
Operace bude provedena v celkové anestezii s jednou lumen endo-tracheální trubicí.
Pacient bude uložen do polodekubitní polohy na opačné straně s ipsilaterální paží ohnutou přes hlavu a připevněnou k područce.
Biopsie sentinelové lymfatické uzliny
Provádí se pouze v případě, že vnitřní sentinelová uzlina prsní žlázy nemůže být získána stejnou incizí lumpektomie/mastektomie.
Dvě až tři hodiny před chirurgickým zákrokem bude provedena peritumorální injekce filtrovaného koloidu techneciové síry ve čtyřech 0,25 mci/2cc alikvotech
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Míra úspěšnosti při odstraňování sentinelových lymfatických uzlin torakoskopií
Časové okno: 5 let
|
5 let
|
|
Míra metastatického onemocnění ve vnitřních mamárních sentinelových lymfatických uzlinách
Časové okno: 5 let
|
5 let
|
|
Počet pacientů s identifikovatelnými vnitřními sentinelovými lymfatickými uzlinami mléčné žlázy
Časové okno: 5 let
|
5 let
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Eli Avisar, MD, University of Miami Sylvester Comprehensive Cancer Center
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 20040015
- SCCC-2003161 (Jiný identifikátor: University of Miami Sylvester Comprehensive Cancer Center)
- WIRB-20050911 (Jiný identifikátor: Western Institutional Review Board)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .