Biopsia del linfonodo sentinella toracoscopica in pazienti con carcinoma mammario in stadio I o II
Biopsia del linfonodo sentinella mammario interno toracoscopico
RAZIONALE: Le procedure diagnostiche, come la biopsia del linfonodo sentinella toracoscopico, possono aiutare a trovare il cancro al seno che si è diffuso ai linfonodi tra i seni. Può anche aiutare i medici a pianificare il miglior trattamento.
SCOPO: Questo studio clinico sta studiando quanto bene la biopsia del linfonodo sentinella toracoscopica trova i linfonodi sentinella che si trovano tra i seni in pazienti con carcinoma mammario in stadio I o stadio II.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
OBIETTIVI:
- Determinare il tasso di occorrenza dei linfonodi sentinella mammari interni in pazienti con carcinoma mammario in stadio I o II localizzato medialmente o centralmente.
- Determinare la sicurezza, la fattibilità e il tasso di successo della biopsia del linfonodo sentinella mammario interno torascopico in questi pazienti.
- Determinare il tasso di malattia metastatica nei linfonodi sentinella mammari interni ottenuti toracoscopicamente in questi pazienti.
SCHEMA: I pazienti vengono sottoposti a dissezione del linfonodo sentinella ascellare standard durante l'intervento chirurgico (ad esempio, lumpectomia o mastectomia). I pazienti ricevono un tracciante radioattivo (cioè tecnezio Tc 99m colloide di zolfo) e isosulfan blu mediante iniezione peritumorale per l'identificazione dei linfonodi sentinella mammari ascellari e interni (IMSLN). I linfonodi sentinella ascellari identificati vengono sezionati. Gli IMSLN identificati vengono rimossi attraverso l'incisione della lumpectomia/mastectomia, se accessibile. Se non sono accessibili, i pazienti vengono sottoposti a biopsia IMSLN torascopica per rimuovere i nodi.
Tutti i linfonodi sentinella rimossi (ascellari o mammari interni) vengono esaminati per carcinoma macroscopico e microscopico per la futura pianificazione della terapia.
ACCUMULO PREVISTO: per questo studio verranno maturati un totale di 50 pazienti.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Florida
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Miami, Florida, Stati Uniti, 33136
- University of Miami Sylvester Comprehensive Cancer Center - Miami
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
CARATTERISTICHE DELLA MALATTIA:
Cancro al seno confermato istologicamente
Malattia di stadio I o II (malattia T1-T2, N0, M0/MX)
- Nessuna invasione della parete toracica da parte del tumore (malattia T3)
- Lesione localizzata medialmente o centralmente
Nessuna malattia multicentrica
- Malattia multifocale consentita
- Nessun linfonodo ascellare clinicamente positivo
- Nessun linfonodo mammario interno ingrossato alla TAC
- Stato del recettore ormonale non specificato
CARATTERISTICHE DEL PAZIENTE:
- Maschio o femmina
- Stato della menopausa non specificato
- Classificazione dello stato fisico dell'American Society of Anesthesiologists (ASA) 1-2
- Non incinta o allattamento
- Test di gravidanza negativo
- Nessun altro tumore maligno invasivo noto concomitante
- Nessuna malattia polmonare cronica nota
- Nessuna allergia nota al blu di metilene o al blu di isosulfan
TERAPIA CONCORRENTE PRECEDENTE:
- Nessun precedente intervento chirurgico toracico o cardiaco
Nessun precedente posizionamento del tubo toracico omolaterale
- È consentito il posizionamento del tubo toracico controlaterale
- Nessuna precedente chemioterapia neoadiuvante
- Nessuna precedente radioterapia al mediastino
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Biopsia del linfonodo sentinella
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Somministrato prima dell'intervento chirurgico; iniezione di 2 cc di Isosulfan Blue in quattro aliquote uguali di 0,5 cc come di routine per la procedura del linfonodo sentinella ascellare.
Altri nomi:
Dissezione linfonodale ascellare
L'intervento verrà eseguito in anestesia generale con un tubo endotracheale a lume singolo.
Il paziente sarà disteso in posizione di semi decubito sul lato opposto con il braccio omolaterale piegato sopra la testa e attaccato a un bracciolo.
Biopsia del linfonodo sentinella
Eseguito solo se il linfonodo sentinella mammario interno non può essere recuperato tramite la stessa incisione della nodulectomia/mastectomia.
Due o tre ore prima dell'intervento, verrà eseguita un'iniezione peritumorale di colloide di zolfo di tecnezio filtrato in quattro aliquote da 0,25 mci/2cc
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Tasso di successo nella rimozione dei linfonodi sentinella mediante toracoscopia
Lasso di tempo: 5 anni
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5 anni
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Tasso di malattia metastatica nei linfonodi sentinella mammari interni
Lasso di tempo: 5 anni
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5 anni
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Numero di pazienti con linfonodi sentinella mammari interni identificabili
Lasso di tempo: 5 anni
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5 anni
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Cattedra di studio: Eli Avisar, MD, University of Miami Sylvester Comprehensive Cancer Center
Pubblicazioni e link utili
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Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 20040015
- SCCC-2003161 (Altro identificatore: University of Miami Sylvester Comprehensive Cancer Center)
- WIRB-20050911 (Altro identificatore: Western Institutional Review Board)
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