Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Thorakoskopisk Sentinel Lymfeknutebiopsi hos pasienter med stadium I eller stadium II brystkreft

14. desember 2016 oppdatert av: University of Miami

Thoracoscopic Internal Mammary Sentinel Node Biopsi

RASIONALE: Diagnostiske prosedyrer, som thorakoskopisk vaktpostlymfeknutebiopsi, kan bidra til å finne brystkreft som har spredt seg til lymfeknuter mellom brystene. Det kan også hjelpe leger med å planlegge den beste behandlingen.

FORMÅL: Denne kliniske studien studerer hvor godt thorakoskopisk vaktpostlymfeknutebiopsi finner vaktpostlymfeknuter som er plassert mellom brystene hos pasienter med stadium I eller stadium II brystkreft.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

MÅL:

  • Bestem forekomstfrekvensen av interne brystvaktlymfeknuter hos pasienter med medialt eller sentralt lokalisert stadium I eller II brystkreft.
  • Bestem sikkerheten, gjennomførbarheten og suksessraten for thoraskopisk intern brystvaktlymfeknutebiopsi hos disse pasientene.
  • Bestem frekvensen av metastatisk sykdom i interne brystvaktlymfeknuter oppnådd torakoskopisk hos disse pasientene.

OVERSIGT: Pasienter gjennomgår standard aksillær vaktpostlymfeknutedisseksjon under kirurgi (dvs. lumpektomi eller mastektomi). Pasienter får et radioaktivt sporstoff (dvs. technetium Tc 99m svovelkolloid) og isosulfanblått ved peritumoral injeksjon for identifikasjon av aksillære og indre brystvaktlymfeknuter (IMSLN). Identifiserte aksillære vaktpostlymfeknuter dissekeres. Identifiserte IMSLN-er fjernes gjennom lumpektomi/mastektomi-snittet, hvis tilgjengelig. Hvis de ikke er tilgjengelige, gjennomgår pasienter thoraskopisk IMSLN-biopsi for å fjerne nodene.

Alle fjernede vaktpostlymfeknuter (aksillært eller indre bryst) undersøkes for grovt og mikroskopisk karsinom for fremtidig terapiplanlegging.

PROSJEKTERT PENGING: Totalt 50 pasienter vil bli påløpt for denne studien.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

39

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Florida
      • Miami, Florida, Forente stater, 33136
        • University of Miami Sylvester Comprehensive Cancer Center - Miami

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 120 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

SYKDOMENS KARAKTERISTIKA:

  • Histologisk bekreftet brystkreft

    • Fase I eller II sykdom (T1-T2, N0, M0/MX sykdom)

      • Ingen invasjon av brystveggen av svulst (T3 sykdom)
  • Medialt eller sentralt lokalisert lesjon

  • Ingen multisentrisk sykdom

    • Multifokal sykdom tillatt
  • Ingen klinisk positive aksillære noder
  • Ingen forstørrede indre brystknuter ved CT-skanning
  • Hormonreseptorstatus ikke spesifisert

PASIENT KARAKTERISTIKA:

  • Mann eller kvinne
  • Menopausal status ikke spesifisert
  • American Society of Anesthesiologists (ASA) fysisk statusklassifisering 1-2
  • Ikke gravid eller ammende
  • Negativ graviditetstest
  • Ingen annen samtidig kjent, invasiv malignitet
  • Ingen kjent kronisk lungesykdom
  • Ingen kjent allergi mot metylenblått eller isosulfanblått

FØR SAMTIDIG TERAPI:

  • Ingen tidligere thorax- eller hjertekirurgi

  • Ingen tidligere plassering av ipsilateral brystrør

    • Kontralateral plassering av brystrør tillatt
  • Ingen tidligere neoadjuvant kjemoterapi
  • Ingen tidligere strålebehandling til mediastinum

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Sentinel lymfeknutebiopsi
Legemiddel: Isosulfan blå
Administrert før kirurgi; injeksjon av 2 cc Isosulfan Blue i fire like store alikvoter på 0,5 cc som rutinemessig for prosedyren for aksillær sentinel node.
Andre navn:
  • Lymphazurin
Fremgangsmåte: Aksellær lymfeknutedisseksjon
Aksellær lymfeknutedisseksjon
Fremgangsmåte: Kirurgi
Operasjonen vil bli utført under generell anestesi med en enkelt lumen endo-trakeal tube. Pasienten legges i semi-decubitusstilling på motsatt side med den ipsilaterale armen bøyd over hodet og festet til et armlen.
Fremgangsmåte: Sentinel lymfeknutebiopsi
Sentinel lymfeknutebiopsi
Fremgangsmåte: Thorakoskopisk kirurgi
Utføres kun hvis den indre brystvakten ikke kan hentes via samme snitt av lumpektomi/mastektomi.
Stråling: Technetium Tc 99m Svovelkolloid
To til tre timer før operasjonen vil en peritumoral injeksjon av filtrert Technetium Svovelkolloid bli utført i fire 0,25 mci/2cc alikvoter

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Suksessrate i å fjerne Sentinel Lymfeknuter ved Thoracoscopy
Tidsramme: 5 år
5 år
Hyppighet av metastatisk sykdom i interne brystvaktlymfeknuter
Tidsramme: 5 år
5 år
Antall pasienter med identifiserbare interne brystvaktlymfeknuter
Tidsramme: 5 år
5 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Miami

Etterforskere

  • Studiestol: Eli Avisar, MD, University of Miami Sylvester Comprehensive Cancer Center

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mai 2004

Primær fullføring (Faktiske)

1. januar 2011

Studiet fullført (Faktiske)

1. mars 2011

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. mars 2007

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. mars 2007

Først lagt ut (Anslag)

22. mars 2007

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

7. februar 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. desember 2016

Sist bekreftet

1. desember 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 20040015
  • SCCC-2003161 (Annen identifikator: University of Miami Sylvester Comprehensive Cancer Center)
  • WIRB-20050911 (Annen identifikator: Western Institutional Review Board)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Brystkreft

Kliniske studier på Isosulfan blå

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Slovakia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere