Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Thorakoskopisk Sentinel Lymfeknudebiopsi hos patienter med stadium I eller Stadie II brystkræft

14. december 2016 opdateret af: University of Miami

Thorakoskopisk intern Mammary Sentinel Node Biopsi

RATIONALE: Diagnostiske procedurer, såsom thorakoskopisk sentinel lymfeknudebiopsi, kan hjælpe med at finde brystkræft, der har spredt sig til lymfeknuder mellem brysterne. Det kan også hjælpe læger med at planlægge den bedste behandling.

FORMÅL: Dette kliniske forsøg undersøger, hvor godt thorakoskopisk sentinel-lymfeknudebiopsi finder sentinel-lymfeknuder, der er placeret mellem brysterne hos patienter med stadium I eller stadium II brystkræft.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

MÅL:

  • Bestem forekomsthyppigheden af ​​interne brystvagtpostlymfeknuder hos patienter med medialt eller centralt placeret stadium I eller II brystkræft.
  • Bestem sikkerheden, gennemførligheden og succesraten for thoraskopisk intern brystvagtpostlymfeknudebiopsi hos disse patienter.
  • Bestem frekvensen af ​​metastatisk sygdom i interne brystvagtpostlymfeknuder opnået thorakoskopisk hos disse patienter.

OVERSIGT: Patienter gennemgår standard aksillær sentinel-lymfeknudedissektion under operation (dvs. lumpektomi eller mastektomi). Patienter modtager et radioaktivt sporstof (dvs. technetium Tc 99m svovlkolloid) og isosulfanblåt ved peritumoral injektion til identifikation af de aksillære og interne brystpostvagtlymfeknuder (IMSLN). Identificerede aksillære sentinel-lymfeknuder dissekeres. Identificerede IMSLN'er fjernes gennem lumpektomi/mastektomi-snittet, hvis det er tilgængeligt. Hvis de ikke er tilgængelige, gennemgår patienterne thoraskopisk IMSLN-biopsi for at fjerne noderne.

Alle fjernede sentinel-lymfeknuder (aksillær eller indre bryst) undersøges for groft og mikroskopisk karcinom til fremtidig terapiplanlægning.

PROJEKTERET TILSLUTNING: I alt 50 patienter vil blive akkumuleret til denne undersøgelse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

39

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Florida
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33136
        • University of Miami Sylvester Comprehensive Cancer Center - Miami

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 120 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

SYGDOMS KARAKTERISTIKA:

  • Histologisk bekræftet brystkræft

    • Stadie I eller II sygdom (T1-T2, N0, M0/MX sygdom)

      • Ingen invasion af brystvæggen af ​​tumor (T3-sygdom)
  • Medialt eller centralt placeret læsion

  • Ingen multicentrisk sygdom

    • Multifokal sygdom tilladt
  • Ingen klinisk positive aksillære knuder
  • Ingen forstørrede indre brystknuder ved CT-scanning
  • Hormonreceptorstatus ikke specificeret

PATIENT KARAKTERISTIKA:

  • Mand eller kvinde
  • Menopausal status ikke specificeret
  • American Society of Anesthesiologists (ASA) fysisk statusklassifikation 1-2
  • Ikke gravid eller ammende
  • Negativ graviditetstest
  • Ingen anden samtidig kendt, invasiv malignitet
  • Ingen kendt kronisk lungesygdom
  • Ingen kendt allergi over for methylenblåt eller isosulfanblåt

FORUDSÆTNING SAMTYDLIG TERAPI:

  • Ingen forudgående thorax- eller hjertekirurgi

  • Ingen tidligere ipsilateral brystslangeplacering

    • Kontralateral placering af brystrør tilladt
  • Ingen forudgående neoadjuverende kemoterapi
  • Ingen forudgående strålebehandling til mediastinum

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Sentinel lymfeknudebiopsi
Medicin: Isosulfan blå
Administreret før kirurgi; injektion af 2 cc Isosulfan Blue i fire lige store alikvoter på 0,5 cc som rutinemæssigt for den aksillære sentinel node procedure.
Andre navne:
  • Lymphazurin
Procedure: Aksellymfeknudedissektion
Aksellymfeknudedissektion
Procedure: Kirurgi
Operationen vil blive udført under generel anæstesi med en enkelt lumen endo-tracheal tube. Patienten vil blive lagt i en semi-decubitus position på den modsatte side med den ipsilaterale arm bøjet over hovedet og fastgjort til et armlæn.
Procedure: Sentinel lymfeknudebiopsi
Sentinel lymfeknudebiopsi
Procedure: Thorakoskopisk kirurgi
Udføres kun, hvis den indre brystvagtspostknude ikke kan hentes via samme snit af lumpektomi/mastektomi.
Stråling: Technetium Tc 99m Svovlkolloid
To til tre timer før operationen udføres en peritumoral injektion af filtreret Technetium Sulphur Colloid i fire 0,25 mci/2cc alikvoter

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Succesrate med at fjerne Sentinel Lymfeknuder ved Thoracoscopy
Tidsramme: 5 år
5 år
Hyppighed af metastatisk sygdom i interne brystvagtkirtellymfeknuder
Tidsramme: 5 år
5 år
Antal patienter med identificerbare interne mammae Sentinel-lymfeknuder
Tidsramme: 5 år
5 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Miami

Efterforskere

  • Studiestol: Eli Avisar, MD, University of Miami Sylvester Comprehensive Cancer Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2004

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. januar 2011

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. marts 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. marts 2007

Først opslået (Skøn)

22. marts 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

7. februar 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. december 2016

Sidst verificeret

1. december 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 20040015
  • SCCC-2003161 (Anden identifikator: University of Miami Sylvester Comprehensive Cancer Center)
  • WIRB-20050911 (Anden identifikator: Western Institutional Review Board)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brystkræft

Kliniske forsøg med Isosulfan blå

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Malawi

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner