Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Thorakoskopische Sentinel-Lymphknotenbiopsie bei Patienten mit Brustkrebs im Stadium I oder II

14. Dezember 2016 aktualisiert von: University of Miami

Thorakoskopische interne Mamma Sentinel Node Biopsie

BEGRÜNDUNG: Diagnostische Verfahren, wie z. B. eine thorakoskopische Sentinel-Lymphknotenbiopsie, können dabei helfen, Brustkrebs zu finden, der sich auf Lymphknoten zwischen den Brüsten ausgebreitet hat. Es kann Ärzten auch dabei helfen, die beste Behandlung zu planen.

ZWECK: Diese klinische Studie untersucht, wie gut die thorakoskopische Sentinel-Lymphknotenbiopsie Sentinel-Lymphknoten findet, die sich zwischen den Brüsten bei Patientinnen mit Brustkrebs im Stadium I oder II befinden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

ZIELE:

  • Bestimmen Sie die Häufigkeit des Auftretens von Wächterlymphknoten der inneren Mamma bei Patientinnen mit medial oder zentral lokalisiertem Brustkrebs im Stadium I oder II.
  • Bestimmen Sie die Sicherheit, Durchführbarkeit und Erfolgsrate der thoraskopischen Biopsie der internen Sentinel-Lymphknoten der Mamma bei diesen Patienten.
  • Bestimmen Sie die Metastasierungsrate in den Sentinel-Lymphknoten der inneren Brustdrüse, die bei diesen Patienten thorakoskopisch erhalten wurden.

ÜBERBLICK: Die Patienten werden während der Operation (d. h. Lumpektomie oder Mastektomie) standardmäßig einer axillären Sentinel-Lymphknotendissektion unterzogen. Die Patienten erhalten einen radioaktiven Tracer (d. h. Technetium Tc 99m Schwefelkolloid) und Isosulfanblau durch peritumorale Injektion zur Identifizierung der axillären und inneren Mamma-Wächter-Lymphknoten (IMSLN). Identifizierte axilläre Sentinel-Lymphknoten werden präpariert. Identifizierte IMSLNs werden durch den Lumpektomie-/Mastektomieschnitt entfernt, falls zugänglich. Wenn sie nicht zugänglich sind, werden die Patienten einer thoraskopischen IMSLN-Biopsie unterzogen, um die Knoten zu entfernen.

Alle entfernten Sentinel-Lymphknoten (axillar oder interne Mamma) werden für die zukünftige Therapieplanung auf grobe und mikroskopische Karzinome untersucht.

PROJEKTE ZUSAMMENFASSUNG: Für diese Studie werden insgesamt 50 Patienten aufgenommen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

39

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33136
        • University of Miami Sylvester Comprehensive Cancer Center - Miami

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 120 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

KRANKHEITSMERKMALE:

  • Histologisch bestätigter Brustkrebs

    • Erkrankung im Stadium I oder II (T1-T2-, N0-, M0/MX-Erkrankung)

      • Keine Brustwandinvasion durch Tumor (T3-Krankheit)
  • Medial oder zentral gelegene Läsion

  • Keine multizentrische Erkrankung

    • Multifokale Erkrankung erlaubt
  • Keine klinisch positiven Achselknoten
  • Keine vergrößerten inneren Brustdrüsenknoten im CT-Scan
  • Hormonrezeptorstatus nicht angegeben

PATIENTENMERKMALE:

  • Männlich oder weiblich
  • Menopausenstatus nicht angegeben
  • Klassifikation 1-2 der American Society of Anesthesiologists (ASA).
  • Nicht schwanger oder stillend
  • Schwangerschaftstest negativ
  • Keine andere gleichzeitig bekannte invasive Malignität
  • Keine bekannte chronische Lungenerkrankung
  • Keine bekannte Allergie gegen Methylenblau oder Isosulfanblau

VORHERIGE GLEICHZEITIGE THERAPIE:

  • Keine vorherige Thorax- oder Herzoperation

  • Keine vorherige ipsilaterale Thoraxdrainage

    • Kontralaterale Thoraxdrainage erlaubt
  • Keine vorherige neoadjuvante Chemotherapie
  • Keine vorherige Bestrahlung des Mediastinums

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Sentinel-Lymphknoten-Biopsie
Arzneimittel: Isosulfanblau
Verabreicht vor der Operation; Injektion von 2 cc Isosulfan Blue in vier gleichen Aliquots von 0,5 cc, wie es routinemäßig für das axilläre Sentinel-Node-Verfahren durchgeführt wird.
Andere Namen:
  • Lymphazurin
Verfahren: Axilläre Lymphknotendissektion
Axilläre Lymphknotendissektion
Verfahren: Operation
Die Operation wird unter Vollnarkose mit einem einlumigen Endotrachealtubus durchgeführt. Der Patient wird in einer Halbdekubitusposition auf der gegenüberliegenden Seite gelagert, wobei der ipsilaterale Arm über den Kopf gebeugt und an einer Armlehne befestigt wird.
Verfahren: Sentinel-Lymphknoten-Biopsie
Sentinel-Lymphknoten-Biopsie
Verfahren: Thorakoskopische Chirurgie
Wird nur durchgeführt, wenn der interne Sentinel-Node der Mamma nicht über dieselbe Inzision der Lumpektomie/Mastektomie entnommen werden kann.
Strahlung: Technetium Tc 99m Schwefelkolloid
Zwei bis drei Stunden vor der Operation wird eine peritumorale Injektion von gefiltertem Technetium-Schwefel-Kolloid in vier Aliquots von 0,25 mci/2 cc durchgeführt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Erfolgsrate bei der Entfernung von Sentinel-Lymphknoten durch Thorakoskopie
Zeitfenster: 5 Jahre
5 Jahre
Metastasierungsrate in den Sentinel-Lymphknoten der Brustdrüse
Zeitfenster: 5 Jahre
5 Jahre
Anzahl der Patienten mit identifizierbaren internen Sentinel-Lymphknoten der Mamma
Zeitfenster: 5 Jahre
5 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Miami

Ermittler

  • Studienstuhl: Eli Avisar, MD, University of Miami Sylvester Comprehensive Cancer Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2004

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. März 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. März 2007

Zuerst gepostet (Schätzen)

22. März 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

7. Februar 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Dezember 2016

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 20040015
  • SCCC-2003161 (Andere Kennung: University of Miami Sylvester Comprehensive Cancer Center)
  • WIRB-20050911 (Andere Kennung: Western Institutional Review Board)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Brustkrebs

Klinische Studien zur Isosulfanblau

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Cyprus

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren