Analýza příznivého účinku prodlužující lokální léčbu steroidy po nízkorizikové penetrační keratoplastice
3. června 2015 aktualizováno: University of Erlangen-Nürnberg Medical School
Fáze 3: Analýza příznivého účinku prodlužování topické léčby steroidy po nízkorizikové penetrační keratoplastice
ÚČEL: Zhodnotit dopad trvání topické léčby steroidy na výskyt rejekce endoteliálního štěpu po penetrující keratoplastice s normálním rizikem (PK).
NÁVRH: Prospektivní, institucionální, longitudinální, randomizovaná intervenční studie zahrnující 406 očí (věk: 52 >= 19 let; sledování: 42 >= 18 měsíců).
METODY: Pooperační léčba byla zahájena 1% očními kapkami prednisolon acetátu pětkrát denně a během prvních 6 měsíců byla postupně snižována.
Pacienti byli poté randomizováni buď do krátkodobé (ukončit lokální léčbu steroidy) nebo do dlouhodobé léčby (pokračovat v podávání steroidů jednou denně do 12 měsíců).
Přehled studie
Detailní popis
ÚČEL: Zhodnotit dopad trvání topické léčby steroidy na výskyt rejekce endoteliálního štěpu po penetrující keratoplastice s normálním rizikem (PK).
NÁVRH: Prospektivní, institucionální, longitudinální, randomizovaná intervenční studie zahrnující 406 očí (věk: 52 >= 19 let; sledování: 42 >= 18 měsíců).
METODY: Pooperační léčba byla zahájena 1% očními kapkami prednisolon acetátu pětkrát denně a během prvních 6 měsíců byla postupně snižována.
Pacienti byli poté randomizováni buď do krátkodobé (ukončit lokální léčbu steroidy) nebo do dlouhodobé léčby (pokračovat v podávání steroidů jednou denně do 12 měsíců).
<=
Typ studie
Intervenční
Zápis
400
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Keratoplastika s nízkým rizikem
Kritéria vyloučení:
- Vysoce riziková keratoplastika
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
|---|
|
Přežití štěpu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: friedrich Naumann, MD, University of Erlangen-Nürnberg
- Ředitel studie: claus Cursiefen, md, University of Erlangen-Nürnberg
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. ledna 1999
Dokončení studie (Aktuální)
1. března 2007
Termíny zápisu do studia
První předloženo
20. března 2007
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
20. března 2007
První zveřejněno (Odhad)
22. března 2007
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
4. června 2015
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
3. června 2015
Naposledy ověřeno
1. června 2015
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- PostkeratoplastySteroids
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .