Analisi di un effetto benefico del trattamento con steroidi topici prolungati dopo cheratoplastica penetrante a basso rischio
3 giugno 2015 aggiornato da: University of Erlangen-Nürnberg Medical School
Fase 3: analisi dell'effetto benefico del prolungamento del trattamento con steroidi topici dopo cheratoplastica penetrante a basso rischio
SCOPO: Valutare l'impatto della durata del trattamento con steroidi topici sull'incidenza del rigetto del trapianto endoteliale dopo cheratoplastica penetrante (PK) a rischio normale.
DISEGNO: studio interventistico prospettico, istituzionale, longitudinale, randomizzato che include 406 occhi (età: 52 >= 19 anni; follow-up: 42 >= 18 mesi).
METODI: Il trattamento postoperatorio è iniziato con gocce oculari di prednisolone acetato 1% cinque volte al giorno ed è stato ridotto gradualmente nei primi 6 mesi.
I pazienti sono stati quindi randomizzati in trattamento a breve termine (interruzione del trattamento topico con steroidi) oa lungo termine (continuare gli steroidi una volta al giorno fino a 12 mesi).
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
SCOPO: Valutare l'impatto della durata del trattamento con steroidi topici sull'incidenza del rigetto del trapianto endoteliale dopo cheratoplastica penetrante (PK) a rischio normale.
DISEGNO: Studio interventistico prospettico, istituzionale, longitudinale, randomizzato che include 406 occhi (età: 52 >= 19 anni; follow-up: 42 >= 18 mesi).
METODI: Il trattamento postoperatorio è iniziato con gocce oculari di prednisolone acetato 1% cinque volte al giorno ed è stato ridotto gradualmente nei primi 6 mesi.
I pazienti sono stati quindi randomizzati in trattamento a breve termine (interruzione del trattamento topico con steroidi) oa lungo termine (continuare gli steroidi una volta al giorno fino a 12 mesi).
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Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione
400
Fase
- Non applicabile
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Cheratoplastica a basso rischio
Criteri di esclusione:
- Cheratoplastica ad alto rischio
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
|---|
|
Sopravvivenza dell'innesto
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: friedrich Naumann, MD, University of Erlangen-Nürnberg
- Direttore dello studio: claus Cursiefen, md, University of Erlangen-Nürnberg
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 gennaio 1999
Completamento dello studio (Effettivo)
1 marzo 2007
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
20 marzo 2007
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
20 marzo 2007
Primo Inserito (Stima)
22 marzo 2007
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
4 giugno 2015
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
3 giugno 2015
Ultimo verificato
1 giugno 2015
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- PostkeratoplastySteroids
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