Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Ototoxicita Artemetheru / Lumefantrinu (Coartem) a dalších antimalariků

22. března 2007 aktualizováno: Jimma University
Účelem studie je vyhodnotit potenciální vedlejší účinky artemetheru / lumefantrinu a dalších antimalariků na sluchovou funkci.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Kombinované terapie založené na artemisininu (ACT) jsou v současnosti nejslibnějšími možnostmi léčby nekomplikované malárie falciparum. Z retrospektivních studií se objevily kontroverzní zprávy o možné ototoxicitě artemetheru / lumefantrinu (Coartem®). V tomto výzkumu je srovnávána léčba nekomplikované malárie pomocí artemetheru / lumefantrinu, chininu, kde jsou známy vedlejší účinky na sluch, nebo atovakvonu / proguanilu, kde žádné takové účinky nebyly hlášeny. Před léčbou, po 7, 28 a pro určení nevratnosti po 90 dnech se vyšetřuje sluchová funkce (sluchová odezva mozkového kmene, audiometrie s čistým tónem, otoakustické emise).

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Etiopie
      • Jimma, Etiopie
        • Jimma University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

5 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti ve věku nad 5 let
  • Nekomplikovaná malárie falciparum
  • Axilární teplota ≥37,5 °C nebo horečka v anamnéze během předchozích 24 hodin
  • Schopnost tolerovat perorální terapii
  • Informovaný souhlas pacienta nebo rodiče/opatrovníka u dětí
  • Bydliště ve studijní oblasti

Kritéria vyloučení:

  • Známé nebo předpokládané poruchy sluchu
  • Adekvátní antimalarická léčba během předchozích 7 dnů
  • Smíšená infekce
  • Nebezpečné příznaky a příznaky těžké malárie podle definice WHO
  • Přítomnost závažného základního onemocnění (srdeční, ledvinové, jaterní onemocnění, podvýživa, známá HIV infekce)
  • Posouzení odpovědi maskování průvodního onemocnění
  • Historie alergie nebo intolerance na studované léky
  • Těhotenství

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Jimma University

Spolupracovníci

Ludwig-Maximilians - University of Munich

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Nebreed Fesseaha, MD, Dean, Facuty of Medical Sciences Jimma University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

7. prosince 2022

Primární dokončení

7. prosince 2022

Dokončení studie

7. prosince 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. března 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. března 2007

První zveřejněno (Odhad)

23. března 2007

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

23. března 2007

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. března 2007

Naposledy ověřeno

1. března 2007

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • AITM0107

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit