Artemether / Lumefantrine (Coartem) およびその他の抗マラリア薬の聴器毒性
2007年3月22日 更新者：Jimma University
この研究の目的は、聴覚機能に対するアルテメテル/ルメファントリンおよびその他の抗マラリア薬の潜在的な副作用を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
アルテミシニン ベースの併用療法 (ACT) は、現在、合併症のない熱帯熱マラリアに対する最も有望な治療法の選択肢です。
レトロスペクティブ研究から、アルテメテル / ルメファントリン (Coartem®) の聴器毒性の可能性について物議を醸す報告がありました。
この調査では、アルテメテル / ルメファントリン、聴力への副作用が知られているキニーネ、またはそのような影響が報告されていないアトバコン / プログアニルによる合併症のないマラリアの治療が比較されます。
聴覚機能は、治療前、7、28日後、および不可逆性の決定のために90日後に検査されます（聴覚脳幹反応、純音聴力検査、耳音響放射）。
研究の種類
介入
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Jimma、エチオピア
- Jimma University Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
5年歳以上 (子、大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 5歳以上の患者
- 合併症のない熱帯熱マラリア
- 腋窩体温≧37.5℃または過去24時間以内の発熱歴
- 経口療法に耐える能力
- 患者または子供の親/保護者によるインフォームド コンセント
- スタディエリアの住居
除外基準:
- 既知または疑われる聴覚障害
- -過去7日以内の適切な抗マラリア治療
- 混合感染
- WHO によって定義された危険な兆候と重度のマラリアの兆候
- 重度の基礎疾患の存在（心臓、腎臓、肝臓の疾患、栄養失調、既知のHIV感染）
- 反応の付随疾患マスキング評価
- -治験薬に対するアレルギーまたは不耐性の病歴
- 妊娠
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- スタディチェア：Nebreed Fesseaha, MD, Dean、Facuty of Medical Sciences Jimma University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2022年12月7日
一次修了
2022年12月7日
研究の完了
2022年12月7日
試験登録日
最初に提出
2007年3月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2007年3月22日
最初の投稿 (見積もり)
2007年3月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2007年3月23日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2007年3月22日
最終確認日
2007年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- AITM0107
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
アルテメテル/ルメファントリンの臨床試験
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University of Oxford完了
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London School of Hygiene and Tropical MedicineUniversity Medical Center Nijmegen; Centre national de recherche et de formation sur le paludisme完了
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