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Ototossicità di Artemether / Lumefantrine (Coartem) e altri antimalarici

22 marzo 2007 aggiornato da: Jimma University
Lo scopo dello studio è valutare i potenziali effetti collaterali di artemetere/lumefantrina e altri antimalarici sulla funzione uditiva.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Le terapie combinate a base di artemisinina (ACT) sono attualmente le opzioni terapeutiche più promettenti per la malaria da falciparum non complicata. Ci sono state segnalazioni controverse sulla possibile ototossicità di artemetere / lumefantrina (Coartem®) da studi retrospettivi. In questa indagine viene confrontato il trattamento della malaria non complicata con artemetere/lumefantrina, chinino, dove sono noti effetti collaterali sull'udito, o atovaquone/proguanil, dove tali effetti non sono stati riportati. La funzione uditiva viene esaminata (risposta uditiva del tronco encefalico, audiometria tonale pura, emissioni otoacustiche) prima del trattamento, dopo 7, 28 e, per la determinazione dell'irreversibilità, dopo 90 giorni.

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Etiopia
      • Jimma, Etiopia
        • Jimma University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

5 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti di età superiore a 5 anni
  • Malaria da falciparum non complicata
  • Temperatura ascellare ≥37,5°C o anamnesi di febbre nelle 24 ore precedenti
  • Capacità di tollerare la terapia orale
  • Consenso informato del paziente o del genitore/tutore per i bambini
  • Residenza in zona studio

Criteri di esclusione:

  • Deficit uditivi noti o sospetti
  • Adeguato trattamento antimalarico nei 7 giorni precedenti
  • Infezione mista
  • Segnali di pericolo e segni di malaria grave come definiti dall'OMS
  • Presenza di gravi malattie di base (malattie cardiache, renali, epatiche, malnutrizione, infezione da HIV nota)
  • Malattia concomitante che maschera la valutazione della risposta
  • Storia di allergia o intolleranza ai farmaci in studio
  • Gravidanza

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Jimma University

Collaboratori

Ludwig-Maximilians - University of Munich

Investigatori

  • Cattedra di studio: Nebreed Fesseaha, MD, Dean, Facuty of Medical Sciences Jimma University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

7 dicembre 2022

Completamento primario

7 dicembre 2022

Completamento dello studio

7 dicembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 marzo 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 marzo 2007

Primo Inserito (Stima)

23 marzo 2007

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

23 marzo 2007

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 marzo 2007

Ultimo verificato

1 marzo 2007

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • AITM0107

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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