Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ototoksicitet af Artemether / Lumefantrin (Coartem) og andre antimalariamidler

22. marts 2007 opdateret af: Jimma University
Formålet med undersøgelsen er at evaluere de potentielle bivirkninger af artemether/lumefantrin og andre antimalariamidler på den auditive funktion.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Artemisinin-baserede kombinationsterapier (ACT) er i øjeblikket de mest lovende behandlingsmuligheder for ukompliceret falciparum malaria. Der har været kontroversielle rapporter om mulig ototoksicitet af artemether / lumefantrin (Coartem®) fra retrospektive undersøgelser. I denne undersøgelse sammenlignes behandling af ukompliceret malaria med artemether/lumefantrin, kinin, hvor der kendes bivirkninger på hørelsen, eller atovaquon/proguanil, hvor sådanne effekter ikke er rapporteret. Auditoy funktion undersøges (Auditory Brainstem Response, Pure-tone Audiometry, Otoacustic Emissions) før behandling, efter 7, 28, og, for bestemmelse af irreversibilitet, efter 90 dage.

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Etiopien
      • Jimma, Etiopien
        • Jimma University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

5 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter over 5 år
  • Ukompliceret falciparum malaria
  • Akseltemperatur ≥37,5°C eller feber i anamnesen inden for de foregående 24 timer
  • Evne til at tolerere oral terapi
  • Informeret samtykke fra patienten eller af forældre/værge for børn
  • Bopæl i studieområde

Ekskluderingskriterier:

  • Kendte eller formodede hørenedsættelser
  • Tilstrækkelig anti-malariabehandling inden for de foregående 7 dage
  • Blandet infektion
  • Faretegn og tegn på alvorlig malaria som defineret af WHO
  • Tilstedeværelse af alvorlig underliggende sygdom (hjerte-, nyre-, leversygdomme, fejlernæring, kendt HIV-infektion)
  • Samtidig sygdomsmaskering vurdering af respons
  • Anamnese med allergi eller intolerance over for undersøgelsesmedicin
  • Graviditet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Jimma University

Samarbejdspartnere

Ludwig-Maximilians - University of Munich

Efterforskere

  • Studiestol: Nebreed Fesseaha, MD, Dean, Facuty of Medical Sciences Jimma University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

7. december 2022

Primær færdiggørelse

7. december 2022

Studieafslutning

7. december 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. marts 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. marts 2007

Først opslået (Skøn)

23. marts 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

23. marts 2007

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. marts 2007

Sidst verificeret

1. marts 2007

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • AITM0107

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner