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Ototoxizität von Artemether / Lumefantrin (Coartem) und anderen Antimalariamitteln

22. März 2007 aktualisiert von: Jimma University
Zweck der Studie ist es, die potenziellen Nebenwirkungen von Artemether/Lumefantrin und anderen Antimalariamitteln auf die Hörfunktion zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Artemisinin-basierte Kombinationstherapien (ACT) sind derzeit die vielversprechendsten Behandlungsoptionen für die unkomplizierte Falciparum-Malaria. Aus retrospektiven Studien liegen kontroverse Berichte über eine mögliche Ototoxizität von Artemether / Lumefantrin (Coartem®) vor. In dieser Untersuchung wird die Behandlung der unkomplizierten Malaria mit Artemether / Lumefantrin, Chinin, bei dem Nebenwirkungen auf das Hörvermögen bekannt sind, oder Atovaquon / Proguanil, bei denen keine Nebenwirkungen berichtet wurden, verglichen. Die auditive Funktion wird vor der Behandlung, nach 7, 28 und zur Bestimmung der Irreversibilität nach 90 Tagen untersucht (Auditory Brainstem Response, Pure-tone Audiometry, Otoacustic Emissions).

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Äthiopien
      • Jimma, Äthiopien
        • Jimma University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

5 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten im Alter von über 5 Jahren
  • Unkomplizierte Falciparum-Malaria
  • Achseltemperatur ≥37,5°C oder Fieber in der Vorgeschichte innerhalb der letzten 24 Stunden
  • Fähigkeit, eine orale Therapie zu tolerieren
  • Einverständniserklärung des Patienten oder der Eltern/Erziehungsberechtigten bei Kindern
  • Wohnort im Studiengebiet

Ausschlusskriterien:

  • Bekannte oder vermutete Hördefizite
  • Angemessene Malariabehandlung innerhalb der letzten 7 Tage
  • Mischinfektion
  • Gefahrenzeichen und Zeichen einer schweren Malaria, wie von der WHO definiert
  • Vorliegen einer schweren Grunderkrankung (Herz-, Nieren-, Lebererkrankungen, Mangelernährung, bekannte HIV-Infektion)
  • Beurteilung des Ansprechens zur Maskierung von Begleiterkrankungen
  • Vorgeschichte von Allergien oder Unverträglichkeiten gegen Studienmedikationen
  • Schwangerschaft

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Jimma University

Mitarbeiter

Ludwig-Maximilians - University of Munich

Ermittler

  • Studienstuhl: Nebreed Fesseaha, MD, Dean, Facuty of Medical Sciences Jimma University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

7. Dezember 2022

Primärer Abschluss

7. Dezember 2022

Studienabschluss

7. Dezember 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. März 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. März 2007

Zuerst gepostet (Schätzen)

23. März 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

23. März 2007

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. März 2007

Zuletzt verifiziert

1. März 2007

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • AITM0107

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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