Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Study Evaluating 13-valent Pneumococcal Conjugate Vaccine Catch-Up Regimens in Older Infants and Children

6. července 2012 aktualizováno: Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer

A Phase 3 Open-label Trial Evaluating the Safety, Tolerability and Immunogenicity of a 13-valent Pneumococcal Conjugate Vaccine in Older Infants and Children Who Are Naive to Previous Vaccination With Pneumococcal Conjugate Vaccine.

The purpose of this study is to assess the safety, tolerability and immunogenicity of a 13-valent Pneumococcal conjugate vaccine (13vPnC) in older infants and children who have not previously been immunized with Pneumococcal vaccine.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

355

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Polsko
      • Bydgoszcz, Polsko, 85-168
      • Bydgoszcz, Polsko, 85-316
      • Debica, Polsko, 39-200
      • Krakow, Polsko, 31-503
      • Leczna, Polsko, 21-010
      • Lodz, Polsko, 91-738
      • Oborniki Salskie, Polsko, 55-120
      • Proznan, Polsko, 61-709
      • Trzebnica, Polsko, 55-100

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

7 měsíců až 5 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Inclusion Criteria:

  1. Aged from 7 months to <72 months at time of enrollment.
  2. Available for entire study period and whose parent/legal guardian could be reached by telephone.
  3. Healthy as determined by medical history, physical examination, and judgment of the investigator.
  4. Parent/legal guardian had to be able to complete all relevant study procedures during subject participation.

Exclusion Criteria:

  1. Previous vaccination with licensed or investigational pneumococcal vaccine.
  2. A previous anaphylactic reaction to any vaccine or vaccine-related component.
  3. Contraindication to vaccination with pneumococcal vaccine.
  4. Bleeding diathesis or condition associated with prolonged bleeding time that would contraindicate intramuscular injection.
  5. Known or suspected immune deficiency or suppression.
  6. History of culture-proven invasive disease caused by S pneumoniae.
  7. Major known congenital malformation or serious chronic disorders.
  8. Significant neurological disorder or history of seizure including febrile seizure, or significant stable or evolving disorders such as cerebral palsy, encephalopathy, hydrocephalus, or other significant disorders. Does not include resolving syndromes due to birth trauma such as Erb palsy.
  9. Receipt of blood products or gamma-globulin (including monoclonal antibodies) in the last 3 months.
  10. Participation in another investigational or interventional trial. Participation in purely observational studies is acceptable.
  11. Child is a direct descendant (child or grandchild) of a member of the study site personnel.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: A
Biologický: 13valentní pneumokoková konjugovaná vakcína

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Percentage of Participants Achieving Antibody Level ≥0.35μg/mL After Vaccination
Časové okno: 28 to 42 days after vaccination 3 for Group 1 (13 to <17 months of age), after vaccination 2 for Group 2 (14 to <26 months of age), and after vaccination 1 for Group 3 (26 to <73 months of age).
Percentages of participants achieving World Health Organization (WHO) predefined antibody threshold ≥0.35μg/mL along with the corresponding 95% CI for the 7 common pneumococcal serotypes (serotypes 4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F, and 23F) and 6 additional pneumococcal serotypes specific to 13vPnC (serotypes 1, 3, 5, 6A, 7F, and 19A) are presented.
28 to 42 days after vaccination 3 for Group 1 (13 to <17 months of age), after vaccination 2 for Group 2 (14 to <26 months of age), and after vaccination 1 for Group 3 (26 to <73 months of age).
Geometric Mean Antibody Concentration (GMC) After Vaccination in 13vPnC Groups
Časové okno: 28 to 42 days after vaccination 3 for Group 1 (13 to <17 months of age), after vaccination 2 for Group 2 (14 to <26 months of age), and after vaccination 1 for Group 3 (26 to <73 months of age).
GMC as measured by enzyme-linked immunosorbent assay (ELISA) for 7 common pneumococcal serotypes (serotypes 4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F, and 23F) and 6 additional pneumococcal serotypes specific to 13vPnC (Serotypes 1, 3, 5, 6A, 7F, and 19A) are presented.
28 to 42 days after vaccination 3 for Group 1 (13 to <17 months of age), after vaccination 2 for Group 2 (14 to <26 months of age), and after vaccination 1 for Group 3 (26 to <73 months of age).

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků hlásících předem specifikované místní reakce
Časové okno: Během 4denního období po každé dávce
Místní reakce byly shromažďovány pomocí elektronického deníku. Něžnost byla škálována jako Jakákoli (přítomnost něhy); Významné (přítomné a narušované pohybem končetin). Otok a zarudnutí byly označeny jako Jakékoli (přítomné otoky nebo zarudnutí); Mírné (0,5 cm [cm] až 2,0 cm); Střední (2,5 až 7,0 cm); Těžké (>7,0 cm). Účastníci mohou být zastoupeni ve více než 1 kategorii.
Během 4denního období po každé dávce
Percentage of Participants Reporting Pre-Specified Systemic Events
Časové okno: During the 4-day period after each dose
Systemic events (fever ≥ 37.5 degrees Celsius [C], fever ≥ 38 C but ≤ 39 C, fever >39 C but ≤ 40 C, fever > 40 C, decreased appetite, irritability, increased sleep, decreased sleep, hives, use of medication to treat symptoms, and use of medication to prevent symptoms) were reported using an electronic diary. Participants may be represented in more than 1 category.
During the 4-day period after each dose

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Trial Manager, For Poland: WPWZMED@wyeth.com

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2007

Primární dokončení (Aktuální)

1. března 2008

Dokončení studie (Aktuální)

1. března 2008

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. března 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. března 2007

První zveřejněno (Odhad)

27. března 2007

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

15. srpna 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. července 2012

Naposledy ověřeno

1. července 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 6096A1-3002

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Pneumokokové infekce

Klinické studie na 13valentní pneumokoková konjugovaná vakcína

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Lithuania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit