Study Evaluating 13-valent Pneumococcal Conjugate Vaccine Catch-Up Regimens in Older Infants and Children
6 de julho de 2012 atualizado por: Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer
A Phase 3 Open-label Trial Evaluating the Safety, Tolerability and Immunogenicity of a 13-valent Pneumococcal Conjugate Vaccine in Older Infants and Children Who Are Naive to Previous Vaccination With Pneumococcal Conjugate Vaccine.
The purpose of this study is to assess the safety, tolerability and immunogenicity of a 13-valent Pneumococcal conjugate vaccine (13vPnC) in older infants and children who have not previously been immunized with Pneumococcal vaccine.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
355
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Bydgoszcz, Polônia, 85-168
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Bydgoszcz, Polônia, 85-316
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Debica, Polônia, 39-200
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Krakow, Polônia, 31-503
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Leczna, Polônia, 21-010
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Lodz, Polônia, 91-738
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Oborniki Salskie, Polônia, 55-120
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Proznan, Polônia, 61-709
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Trzebnica, Polônia, 55-100
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
7 meses a 5 anos (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Inclusion Criteria:
- Aged from 7 months to <72 months at time of enrollment.
- Available for entire study period and whose parent/legal guardian could be reached by telephone.
- Healthy as determined by medical history, physical examination, and judgment of the investigator.
- Parent/legal guardian had to be able to complete all relevant study procedures during subject participation.
Exclusion Criteria:
- Previous vaccination with licensed or investigational pneumococcal vaccine.
- A previous anaphylactic reaction to any vaccine or vaccine-related component.
- Contraindication to vaccination with pneumococcal vaccine.
- Bleeding diathesis or condition associated with prolonged bleeding time that would contraindicate intramuscular injection.
- Known or suspected immune deficiency or suppression.
- History of culture-proven invasive disease caused by S pneumoniae.
- Major known congenital malformation or serious chronic disorders.
- Significant neurological disorder or history of seizure including febrile seizure, or significant stable or evolving disorders such as cerebral palsy, encephalopathy, hydrocephalus, or other significant disorders. Does not include resolving syndromes due to birth trauma such as Erb palsy.
- Receipt of blood products or gamma-globulin (including monoclonal antibodies) in the last 3 months.
- Participation in another investigational or interventional trial. Participation in purely observational studies is acceptable.
- Child is a direct descendant (child or grandchild) of a member of the study site personnel.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: UMA
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Percentage of Participants Achieving Antibody Level ≥0.35μg/mL After Vaccination
Prazo: 28 to 42 days after vaccination 3 for Group 1 (13 to <17 months of age), after vaccination 2 for Group 2 (14 to <26 months of age), and after vaccination 1 for Group 3 (26 to <73 months of age).
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Percentages of participants achieving World Health Organization (WHO) predefined antibody threshold ≥0.35μg/mL along with the corresponding 95% CI for the 7 common pneumococcal serotypes (serotypes 4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F, and 23F) and 6 additional pneumococcal serotypes specific to 13vPnC (serotypes 1, 3, 5, 6A, 7F, and 19A) are presented.
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28 to 42 days after vaccination 3 for Group 1 (13 to <17 months of age), after vaccination 2 for Group 2 (14 to <26 months of age), and after vaccination 1 for Group 3 (26 to <73 months of age).
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Geometric Mean Antibody Concentration (GMC) After Vaccination in 13vPnC Groups
Prazo: 28 to 42 days after vaccination 3 for Group 1 (13 to <17 months of age), after vaccination 2 for Group 2 (14 to <26 months of age), and after vaccination 1 for Group 3 (26 to <73 months of age).
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GMC as measured by enzyme-linked immunosorbent assay (ELISA) for 7 common pneumococcal serotypes (serotypes 4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F, and 23F) and 6 additional pneumococcal serotypes specific to 13vPnC (Serotypes 1, 3, 5, 6A, 7F, and 19A) are presented.
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28 to 42 days after vaccination 3 for Group 1 (13 to <17 months of age), after vaccination 2 for Group 2 (14 to <26 months of age), and after vaccination 1 for Group 3 (26 to <73 months of age).
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Porcentagem de participantes que relatam reações locais pré-especificadas
Prazo: Durante o período de 4 dias após cada dose
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As reações locais foram coletadas usando um diário eletrônico.
A sensibilidade foi escalada como Qualquer (sensibilidade presente); Significativo (presente e interferiu no movimento do membro).
Inchaço e vermelhidão foram escalados como Qualquer (inchaço ou vermelhidão presente); Leve (0,5 centímetros [cm] a 2,0 cm); Moderado (2,5 a 7,0 cm); Grave (>7,0 cm).
Os participantes podem estar representados em mais de 1 categoria.
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Durante o período de 4 dias após cada dose
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Percentage of Participants Reporting Pre-Specified Systemic Events
Prazo: During the 4-day period after each dose
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Systemic events (fever ≥ 37.5 degrees Celsius [C], fever ≥ 38 C but ≤ 39 C, fever >39 C but ≤ 40 C, fever > 40 C, decreased appetite, irritability, increased sleep, decreased sleep, hives, use of medication to treat symptoms, and use of medication to prevent symptoms) were reported using an electronic diary.
Participants may be represented in more than 1 category.
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During the 4-day period after each dose
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Trial Manager, For Poland: WPWZMED@wyeth.com
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de julho de 2007
Conclusão Primária (Real)
1 de março de 2008
Conclusão do estudo (Real)
1 de março de 2008
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
23 de março de 2007
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
26 de março de 2007
Primeira postagem (Estimativa)
27 de março de 2007
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
15 de agosto de 2012
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
6 de julho de 2012
Última verificação
1 de julho de 2012
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 6096A1-3002
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