Study Evaluating 13-valent Pneumococcal Conjugate Vaccine Catch-Up Regimens in Older Infants and Children
perjantai 6. heinäkuuta 2012 päivittänyt: Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer
A Phase 3 Open-label Trial Evaluating the Safety, Tolerability and Immunogenicity of a 13-valent Pneumococcal Conjugate Vaccine in Older Infants and Children Who Are Naive to Previous Vaccination With Pneumococcal Conjugate Vaccine.
The purpose of this study is to assess the safety, tolerability and immunogenicity of a 13-valent Pneumococcal conjugate vaccine (13vPnC) in older infants and children who have not previously been immunized with Pneumococcal vaccine.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
355
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Bydgoszcz, Puola, 85-168
-
Bydgoszcz, Puola, 85-316
-
Debica, Puola, 39-200
-
Krakow, Puola, 31-503
-
Leczna, Puola, 21-010
-
Lodz, Puola, 91-738
-
Oborniki Salskie, Puola, 55-120
-
Proznan, Puola, 61-709
-
Trzebnica, Puola, 55-100
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
7 kuukautta - 5 vuotta (Lapsi)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Inclusion Criteria:
- Aged from 7 months to <72 months at time of enrollment.
- Available for entire study period and whose parent/legal guardian could be reached by telephone.
- Healthy as determined by medical history, physical examination, and judgment of the investigator.
- Parent/legal guardian had to be able to complete all relevant study procedures during subject participation.
Exclusion Criteria:
- Previous vaccination with licensed or investigational pneumococcal vaccine.
- A previous anaphylactic reaction to any vaccine or vaccine-related component.
- Contraindication to vaccination with pneumococcal vaccine.
- Bleeding diathesis or condition associated with prolonged bleeding time that would contraindicate intramuscular injection.
- Known or suspected immune deficiency or suppression.
- History of culture-proven invasive disease caused by S pneumoniae.
- Major known congenital malformation or serious chronic disorders.
- Significant neurological disorder or history of seizure including febrile seizure, or significant stable or evolving disorders such as cerebral palsy, encephalopathy, hydrocephalus, or other significant disorders. Does not include resolving syndromes due to birth trauma such as Erb palsy.
- Receipt of blood products or gamma-globulin (including monoclonal antibodies) in the last 3 months.
- Participation in another investigational or interventional trial. Participation in purely observational studies is acceptable.
- Child is a direct descendant (child or grandchild) of a member of the study site personnel.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: A
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Percentage of Participants Achieving Antibody Level ≥0.35μg/mL After Vaccination
Aikaikkuna: 28 to 42 days after vaccination 3 for Group 1 (13 to <17 months of age), after vaccination 2 for Group 2 (14 to <26 months of age), and after vaccination 1 for Group 3 (26 to <73 months of age).
|
Percentages of participants achieving World Health Organization (WHO) predefined antibody threshold ≥0.35μg/mL along with the corresponding 95% CI for the 7 common pneumococcal serotypes (serotypes 4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F, and 23F) and 6 additional pneumococcal serotypes specific to 13vPnC (serotypes 1, 3, 5, 6A, 7F, and 19A) are presented.
|
28 to 42 days after vaccination 3 for Group 1 (13 to <17 months of age), after vaccination 2 for Group 2 (14 to <26 months of age), and after vaccination 1 for Group 3 (26 to <73 months of age).
|
|
Geometric Mean Antibody Concentration (GMC) After Vaccination in 13vPnC Groups
Aikaikkuna: 28 to 42 days after vaccination 3 for Group 1 (13 to <17 months of age), after vaccination 2 for Group 2 (14 to <26 months of age), and after vaccination 1 for Group 3 (26 to <73 months of age).
|
GMC as measured by enzyme-linked immunosorbent assay (ELISA) for 7 common pneumococcal serotypes (serotypes 4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F, and 23F) and 6 additional pneumococcal serotypes specific to 13vPnC (Serotypes 1, 3, 5, 6A, 7F, and 19A) are presented.
|
28 to 42 days after vaccination 3 for Group 1 (13 to <17 months of age), after vaccination 2 for Group 2 (14 to <26 months of age), and after vaccination 1 for Group 3 (26 to <73 months of age).
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Prosenttiosuus osallistujista, jotka raportoivat ennalta määritellyistä paikallisista reaktioista
Aikaikkuna: 4 päivän aikana jokaisen annoksen jälkeen
|
Paikalliset reaktiot kerättiin käyttämällä sähköistä päiväkirjaa.
Arkuus skaalattiin mihin tahansa (arkuus läsnä); Merkittävä (läsnä ja häiritsee raajan liikettä).
Turvotus ja punoitus skaalattiin mihin tahansa (turvotusta tai punoitusta läsnä); Lievä (0,5 senttimetriä [cm] - 2,0 cm); kohtalainen (2,5 - 7,0 cm); Vaikea (>7,0 cm).
Osallistujat voivat olla edustettuina useammassa kuin yhdessä kategoriassa.
|
4 päivän aikana jokaisen annoksen jälkeen
|
|
Percentage of Participants Reporting Pre-Specified Systemic Events
Aikaikkuna: During the 4-day period after each dose
|
Systemic events (fever ≥ 37.5 degrees Celsius [C], fever ≥ 38 C but ≤ 39 C, fever >39 C but ≤ 40 C, fever > 40 C, decreased appetite, irritability, increased sleep, decreased sleep, hives, use of medication to treat symptoms, and use of medication to prevent symptoms) were reported using an electronic diary.
Participants may be represented in more than 1 category.
|
During the 4-day period after each dose
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Trial Manager, For Poland: WPWZMED@wyeth.com
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. heinäkuuta 2007
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. maaliskuuta 2008
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. maaliskuuta 2008
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 23. maaliskuuta 2007
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 26. maaliskuuta 2007
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 27. maaliskuuta 2007
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Keskiviikko 15. elokuuta 2012
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 6. heinäkuuta 2012
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. heinäkuuta 2012
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 6096A1-3002
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .