Study Evaluating 13-valent Pneumococcal Conjugate Vaccine Catch-Up Regimens in Older Infants and Children
6 de julio de 2012 actualizado por: Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer
A Phase 3 Open-label Trial Evaluating the Safety, Tolerability and Immunogenicity of a 13-valent Pneumococcal Conjugate Vaccine in Older Infants and Children Who Are Naive to Previous Vaccination With Pneumococcal Conjugate Vaccine.
The purpose of this study is to assess the safety, tolerability and immunogenicity of a 13-valent Pneumococcal conjugate vaccine (13vPnC) in older infants and children who have not previously been immunized with Pneumococcal vaccine.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
355
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Bydgoszcz, Polonia, 85-168
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Bydgoszcz, Polonia, 85-316
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Debica, Polonia, 39-200
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Krakow, Polonia, 31-503
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Leczna, Polonia, 21-010
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Lodz, Polonia, 91-738
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Oborniki Salskie, Polonia, 55-120
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Proznan, Polonia, 61-709
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Trzebnica, Polonia, 55-100
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
7 meses a 5 años (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Inclusion Criteria:
- Aged from 7 months to <72 months at time of enrollment.
- Available for entire study period and whose parent/legal guardian could be reached by telephone.
- Healthy as determined by medical history, physical examination, and judgment of the investigator.
- Parent/legal guardian had to be able to complete all relevant study procedures during subject participation.
Exclusion Criteria:
- Previous vaccination with licensed or investigational pneumococcal vaccine.
- A previous anaphylactic reaction to any vaccine or vaccine-related component.
- Contraindication to vaccination with pneumococcal vaccine.
- Bleeding diathesis or condition associated with prolonged bleeding time that would contraindicate intramuscular injection.
- Known or suspected immune deficiency or suppression.
- History of culture-proven invasive disease caused by S pneumoniae.
- Major known congenital malformation or serious chronic disorders.
- Significant neurological disorder or history of seizure including febrile seizure, or significant stable or evolving disorders such as cerebral palsy, encephalopathy, hydrocephalus, or other significant disorders. Does not include resolving syndromes due to birth trauma such as Erb palsy.
- Receipt of blood products or gamma-globulin (including monoclonal antibodies) in the last 3 months.
- Participation in another investigational or interventional trial. Participation in purely observational studies is acceptable.
- Child is a direct descendant (child or grandchild) of a member of the study site personnel.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: A
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Percentage of Participants Achieving Antibody Level ≥0.35μg/mL After Vaccination
Periodo de tiempo: 28 to 42 days after vaccination 3 for Group 1 (13 to <17 months of age), after vaccination 2 for Group 2 (14 to <26 months of age), and after vaccination 1 for Group 3 (26 to <73 months of age).
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Percentages of participants achieving World Health Organization (WHO) predefined antibody threshold ≥0.35μg/mL along with the corresponding 95% CI for the 7 common pneumococcal serotypes (serotypes 4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F, and 23F) and 6 additional pneumococcal serotypes specific to 13vPnC (serotypes 1, 3, 5, 6A, 7F, and 19A) are presented.
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28 to 42 days after vaccination 3 for Group 1 (13 to <17 months of age), after vaccination 2 for Group 2 (14 to <26 months of age), and after vaccination 1 for Group 3 (26 to <73 months of age).
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Geometric Mean Antibody Concentration (GMC) After Vaccination in 13vPnC Groups
Periodo de tiempo: 28 to 42 days after vaccination 3 for Group 1 (13 to <17 months of age), after vaccination 2 for Group 2 (14 to <26 months of age), and after vaccination 1 for Group 3 (26 to <73 months of age).
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GMC as measured by enzyme-linked immunosorbent assay (ELISA) for 7 common pneumococcal serotypes (serotypes 4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F, and 23F) and 6 additional pneumococcal serotypes specific to 13vPnC (Serotypes 1, 3, 5, 6A, 7F, and 19A) are presented.
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28 to 42 days after vaccination 3 for Group 1 (13 to <17 months of age), after vaccination 2 for Group 2 (14 to <26 months of age), and after vaccination 1 for Group 3 (26 to <73 months of age).
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Porcentaje de participantes que informaron reacciones locales preespecificadas
Periodo de tiempo: Durante el período de 4 días después de cada dosis
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Las reacciones locales se recogieron utilizando un diario electrónico.
La ternura se escaló como Cualquiera (ternura presente); Significativo (presente e interferido con el movimiento de las extremidades).
La hinchazón y el enrojecimiento se escalaron como Cualquiera (hinchazón o enrojecimiento presente); Leve (0,5 centímetros [cm] a 2,0 cm); Moderado (2,5 a 7,0 cm); Grave (>7,0 cm).
Los participantes pueden estar representados en más de 1 categoría.
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Durante el período de 4 días después de cada dosis
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Percentage of Participants Reporting Pre-Specified Systemic Events
Periodo de tiempo: During the 4-day period after each dose
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Systemic events (fever ≥ 37.5 degrees Celsius [C], fever ≥ 38 C but ≤ 39 C, fever >39 C but ≤ 40 C, fever > 40 C, decreased appetite, irritability, increased sleep, decreased sleep, hives, use of medication to treat symptoms, and use of medication to prevent symptoms) were reported using an electronic diary.
Participants may be represented in more than 1 category.
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During the 4-day period after each dose
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Trial Manager, For Poland: WPWZMED@wyeth.com
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de julio de 2007
Finalización primaria (Actual)
1 de marzo de 2008
Finalización del estudio (Actual)
1 de marzo de 2008
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
23 de marzo de 2007
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de marzo de 2007
Publicado por primera vez (Estimar)
27 de marzo de 2007
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
15 de agosto de 2012
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de julio de 2012
Última verificación
1 de julio de 2012
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 6096A1-3002
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