Study Evaluating 13-valent Pneumococcal Conjugate Vaccine Catch-Up Regimens in Older Infants and Children
6 juli 2012 uppdaterad av: Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer
A Phase 3 Open-label Trial Evaluating the Safety, Tolerability and Immunogenicity of a 13-valent Pneumococcal Conjugate Vaccine in Older Infants and Children Who Are Naive to Previous Vaccination With Pneumococcal Conjugate Vaccine.
The purpose of this study is to assess the safety, tolerability and immunogenicity of a 13-valent Pneumococcal conjugate vaccine (13vPnC) in older infants and children who have not previously been immunized with Pneumococcal vaccine.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
355
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Bydgoszcz, Polen, 85-168
-
Bydgoszcz, Polen, 85-316
-
Debica, Polen, 39-200
-
Krakow, Polen, 31-503
-
Leczna, Polen, 21-010
-
Lodz, Polen, 91-738
-
Oborniki Salskie, Polen, 55-120
-
Proznan, Polen, 61-709
-
Trzebnica, Polen, 55-100
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
7 månader till 5 år (Barn)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inclusion Criteria:
- Aged from 7 months to <72 months at time of enrollment.
- Available for entire study period and whose parent/legal guardian could be reached by telephone.
- Healthy as determined by medical history, physical examination, and judgment of the investigator.
- Parent/legal guardian had to be able to complete all relevant study procedures during subject participation.
Exclusion Criteria:
- Previous vaccination with licensed or investigational pneumococcal vaccine.
- A previous anaphylactic reaction to any vaccine or vaccine-related component.
- Contraindication to vaccination with pneumococcal vaccine.
- Bleeding diathesis or condition associated with prolonged bleeding time that would contraindicate intramuscular injection.
- Known or suspected immune deficiency or suppression.
- History of culture-proven invasive disease caused by S pneumoniae.
- Major known congenital malformation or serious chronic disorders.
- Significant neurological disorder or history of seizure including febrile seizure, or significant stable or evolving disorders such as cerebral palsy, encephalopathy, hydrocephalus, or other significant disorders. Does not include resolving syndromes due to birth trauma such as Erb palsy.
- Receipt of blood products or gamma-globulin (including monoclonal antibodies) in the last 3 months.
- Participation in another investigational or interventional trial. Participation in purely observational studies is acceptable.
- Child is a direct descendant (child or grandchild) of a member of the study site personnel.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: A
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Percentage of Participants Achieving Antibody Level ≥0.35μg/mL After Vaccination
Tidsram: 28 to 42 days after vaccination 3 for Group 1 (13 to <17 months of age), after vaccination 2 for Group 2 (14 to <26 months of age), and after vaccination 1 for Group 3 (26 to <73 months of age).
|
Percentages of participants achieving World Health Organization (WHO) predefined antibody threshold ≥0.35μg/mL along with the corresponding 95% CI for the 7 common pneumococcal serotypes (serotypes 4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F, and 23F) and 6 additional pneumococcal serotypes specific to 13vPnC (serotypes 1, 3, 5, 6A, 7F, and 19A) are presented.
|
28 to 42 days after vaccination 3 for Group 1 (13 to <17 months of age), after vaccination 2 for Group 2 (14 to <26 months of age), and after vaccination 1 for Group 3 (26 to <73 months of age).
|
|
Geometric Mean Antibody Concentration (GMC) After Vaccination in 13vPnC Groups
Tidsram: 28 to 42 days after vaccination 3 for Group 1 (13 to <17 months of age), after vaccination 2 for Group 2 (14 to <26 months of age), and after vaccination 1 for Group 3 (26 to <73 months of age).
|
GMC as measured by enzyme-linked immunosorbent assay (ELISA) for 7 common pneumococcal serotypes (serotypes 4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F, and 23F) and 6 additional pneumococcal serotypes specific to 13vPnC (Serotypes 1, 3, 5, 6A, 7F, and 19A) are presented.
|
28 to 42 days after vaccination 3 for Group 1 (13 to <17 months of age), after vaccination 2 for Group 2 (14 to <26 months of age), and after vaccination 1 for Group 3 (26 to <73 months of age).
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Andel deltagare som rapporterar förspecificerade lokala reaktioner
Tidsram: Under 4-dagarsperioden efter varje dos
|
Lokala reaktioner samlades in med hjälp av en elektronisk dagbok.
Ömhet skalades till Alla (ömhet närvarande); Betydande (närvarande och störande av lemrörelser).
Svullnad och rodnad skalades som Alla (svullnad eller rodnad närvarande); Mild (0,5 centimeter [cm] till 2,0 cm); Måttlig (2,5 till 7,0 cm); Svår (>7,0 cm).
Deltagare kan vara representerade i mer än en kategori.
|
Under 4-dagarsperioden efter varje dos
|
|
Percentage of Participants Reporting Pre-Specified Systemic Events
Tidsram: During the 4-day period after each dose
|
Systemic events (fever ≥ 37.5 degrees Celsius [C], fever ≥ 38 C but ≤ 39 C, fever >39 C but ≤ 40 C, fever > 40 C, decreased appetite, irritability, increased sleep, decreased sleep, hives, use of medication to treat symptoms, and use of medication to prevent symptoms) were reported using an electronic diary.
Participants may be represented in more than 1 category.
|
During the 4-day period after each dose
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Trial Manager, For Poland: WPWZMED@wyeth.com
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 juli 2007
Primärt slutförande (Faktisk)
1 mars 2008
Avslutad studie (Faktisk)
1 mars 2008
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
23 mars 2007
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
26 mars 2007
Första postat (Uppskatta)
27 mars 2007
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
15 augusti 2012
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
6 juli 2012
Senast verifierad
1 juli 2012
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 6096A1-3002
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .