Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dotazník specifický pro onemocnění při hodnocení kvality života u pacientů s gastrointestinálními neuroendokrinními nádory

28. října 2013 aktualizováno: National Cancer Institute (NCI)

Klinická a psychometrická validace modulu dotazníku specifického pro onemocnění při hodnocení kvality života pacientů s neuroendokrinními nádory souvisejícími s G.I.

ODŮVODNĚNÍ: Dotazníky, které měří kvalitu života, mohou lékařům pomoci identifikovat účinky léčby a zlepšit schopnost plánovat léčbu pacientů s neuroendokrinními nádory souvisejícími s gastrointestinálním traktem.

ÚČEL: Tato klinická studie fáze IV studuje, jak dobře funguje dotazník specifický pro onemocnění při hodnocení kvality života pacientů s gastrointestinálními neuroendokrinními nádory.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

CÍLE:

Hlavní

  • Testujte škálovou strukturu, spolehlivost a validitu modulu gastrointestinálního neuroendokrinního nádoru (QLQ-G.I.NET21) u pacientů s neuroendokrinními nádory souvisejícími s gastrointestinálním traktem.

Sekundární

  • Určete kvalitu života pacientů pomocí QLQ-C30 a QLQ-G.I.NET21 před a po léčbě.

PŘEHLED: Toto je multicentrická studie. Pacienti jsou stratifikováni podle léčby (terapie analogy somatostatinu nebo interferonová terapie vs. radionuklidová terapie nebo chemoterapie vs. ablativní terapie [embolizace nebo radiofrekvenční ablace] nebo resekce jater).

Pacienti vyplňují dotazník EORTC C30, modul QLQ-G.I.NET21 a jsou hodnoceni na výkonnostní stav podle Karnofského před léčbou, 3 a 6 měsíců po léčbě a poté o 2 týdny později. Pacienti také vyplňují formulář s klinickými údaji a sociodemografickými údaji a dotazník s debriefingem před zahájením léčby; kontrolní formulář 3 měsíce a 6 měsíců po léčbě; a o 2 týdny později formulář pro opětovné testování.

PŘEDPOKLÁDANÝ AKRUÁLNÍ AKRUÁLNÍ: Do této studie bude nashromážděno celkem 408 pacientů.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

408

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Dánsko
      • Aarhus, Dánsko, DK 8000
        • Aarhus Universitetshospital - Aarhus Sygehus
  • Holandsko
      • Amsterdam, Holandsko, 1066 CX
        • Netherlands Cancer Institute - Antoni van Leeuwenhoek Hospital
  • Itálie
      • Verona, Itálie, 37129
        • Clinical and Experimental Medicine at the University of Verona
  • Izrael
      • Jerusalem, Izrael, 91120
        • Hadassah University Hospital
  • Německo
      • Berlin, Německo, D-10117
        • Charité - Campus Charité Mitte
      • Regensburg, Německo, D-93053
        • Klinikum der Universitaet Regensburg
  • Polsko
      • Warsaw, Polsko, 02-781
        • Maria Sklodowska-Curie Memorial Cancer Center and Institute of Oncology - Warsaw
  • Spojené království
    • England
      • Basingstoke, England, Spojené království, RG24 9NA
        • Basingstoke and North Hampshire NHS Foundation Trust
      • Liverpool, England, Spojené království, L9 7AL
        • Aintree University Hospital
      • London, England, Spojené království, SE5 9RS
        • King's College Hospital
      • London, England, Spojené království, NW1 2QG
        • UCL Cancer Institute
      • Southampton, England, Spojené království, SO16 6YD
        • Southampton General Hospital
    • Northern Ireland
      • Belfast, Northern Ireland, Spojené království, BT12 6BA
        • Royal Victoria Hospital
  • Řecko
      • Athens, Řecko, 611
        • University Athens Alexandras Hospital
  • Španělsko
      • Madrid, Španělsko, 28040
        • Hospital Universitario San Carlos
  • Švédsko
      • Uppsala, Švédsko, SE-75185
        • Uppsala University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

CHARAKTERISTIKA ONEMOCNĚNÍ:

  • Histologicky potvrzený neuroendokrinní nádor NEBO charakteristické radiologické nálezy neuroendokrinního nádoru se zvýšenými hladinami hormonů v plazmě nebo moči splňující kterékoli z následujících kritérií:

    • Primární onemocnění střev s metastázami v játrech (s nebo bez sekrece hormonů)
    • Primární onemocnění plic s metastázami v játrech nebo břiše (se sekrecí hormonů nebo bez ní)
    • Primární onemocnění slinivky břišní s metastázami nebo bez nich (s nebo bez sekrece hormonů)

CHARAKTERISTIKA PACIENTA:

  • Jakýkoli stav výkonu Karnofsky je povolen
  • Předpokládaná délka života ≥ 3 měsíce
  • Schopnost porozumět jazyku dotazníku
  • Psychicky způsobilý k vyplnění dotazníku
  • Žádné psychologické, rodinné, sociologické nebo geografické podmínky, které by omezovaly dodržování studie
  • Žádné další souběžné malignity kromě bazaliomu kůže

PŘEDCHOZÍ SOUČASNÁ TERAPIE:

  • Více než 2 měsíce od předchozí terapie somatostatinovým analogem nebo interferonem (stratum terapie somatostatinem)

    • Současná léčba analogem somatostatinu a/nebo interferonem je povolena, pokud je dávka během posledního měsíce stabilní
  • Více než 6 měsíců od předchozí radionuklidové terapie nebo systémové chemoterapie (radionuklidová nebo systémová chemoterapie stratum)
  • Více než 6 měsíců od předchozích ablativních terapií (stratum ablativní terapie)
  • Žádná souběžná účast na jiných studiích kvality života

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Spolehlivost, škálování, korelace škály a klinická validita modulu gastrointestinálního neuroendokrinního nádoru (QLQ-G.I.NET21)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Reakce na změnu po různých ošetřeních

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

National Cancer Institute (NCI)

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: John K. Ramage, MD, Basingstoke and North Hampshire NHS Foundation Trust

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2006

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. března 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. března 2007

První zveřejněno (Odhad)

30. března 2007

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

29. října 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. října 2013

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2008

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CDR0000537344
  • EORTC-QLQ-G.I.NET21
  • EU-20712
  • BNHFT-P4NET
  • EU-207101

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit