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Questionario specifico per la malattia nella valutazione della qualità della vita nei pazienti con tumori neuroendocrini correlati all'apparato gastrointestinale

28 ottobre 2013 aggiornato da: National Cancer Institute (NCI)

Convalida clinica e psicometrica di un modulo di questionario specifico per la malattia nella valutazione della qualità della vita dei pazienti con tumori neuroendocrini correlati all'apparato gastrointestinale

RAZIONALE: I questionari che misurano la qualità della vita possono aiutare i medici a identificare gli effetti del trattamento e migliorare la capacità di pianificare il trattamento per i pazienti con tumori neuroendocrini gastrointestinali.

SCOPO: Questo studio clinico di fase IV sta studiando come funziona un questionario specifico per la malattia nella valutazione della qualità della vita dei pazienti con tumori neuroendocrini correlati al tratto gastrointestinale.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI:

Primario

Testare la struttura della scala, l'affidabilità e la validità del modulo del tumore neuroendocrino gastrointestinale (QLQ-G.I.NET21) in pazienti con tumori neuroendocrini correlati al tratto gastrointestinale.

Secondario

Determinare la qualità della vita dei pazienti che utilizzano QLQ-C30 e QLQ-G.I.NET21 prima e dopo il trattamento.

SCHEMA: Questo è uno studio multicentrico. I pazienti sono stratificati in base al trattamento (terapia con analoghi della somatostatina o terapia con interferone vs terapia con radionuclidi o chemioterapia vs terapie ablative [embolizzazione o ablazione con radiofrequenza] o resezione epatica).

I pazienti completano il questionario EORTC C30, modulo QLQ-G.I.NET21, e vengono valutati per il performance status di Karnofsky al pretrattamento, a 3 e 6 mesi dopo il trattamento e quindi 2 settimane dopo. I pazienti completano anche un modulo di dati clinici e dati sociodemografici e un questionario di debriefing al pretrattamento; un modulo di follow-up a 3 mesi e 6 mesi dopo il trattamento; e un modulo test-retest 2 settimane dopo.

ACCUMULO PREVISTO: per questo studio verranno maturati un totale di 408 pazienti.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

408

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Danimarca
- - Aarhus, Danimarca, DK 8000
    - Aarhus Universitetshospital - Aarhus Sygehus
Germania
- - Berlin, Germania, D-10117
    - Charité - Campus Charité Mitte
  - Regensburg, Germania, D-93053
    - Klinikum der Universitaet Regensburg
Grecia
- - Athens, Grecia, 611
    - University Athens Alexandras Hospital
Israele
- - Jerusalem, Israele, 91120
    - Hadassah University Hospital
Italia
- - Verona, Italia, 37129
    - Clinical and Experimental Medicine at the University of Verona
Olanda
- - Amsterdam, Olanda, 1066 CX
    - Netherlands Cancer Institute - Antoni van Leeuwenhoek Hospital
Polonia
- - Warsaw, Polonia, 02-781
    - Maria Sklodowska-Curie Memorial Cancer Center and Institute of Oncology - Warsaw
Regno Unito
- England
  - Basingstoke, England, Regno Unito, RG24 9NA
    - Basingstoke and North Hampshire NHS Foundation Trust
  - Liverpool, England, Regno Unito, L9 7AL
    - Aintree University Hospital
  - London, England, Regno Unito, SE5 9RS
    - King's College Hospital
  - London, England, Regno Unito, NW1 2QG
    - UCL Cancer Institute
  - Southampton, England, Regno Unito, SO16 6YD
    - Southampton General Hospital
- Northern Ireland
  - Belfast, Northern Ireland, Regno Unito, BT12 6BA
    - Royal Victoria Hospital
Spagna
- - Madrid, Spagna, 28040
    - Hospital Universitario San Carlos
Svezia
- - Uppsala, Svezia, SE-75185
    - Uppsala University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

CARATTERISTICHE DELLA MALATTIA:

Tumore neuroendocrino istologicamente confermato O reperti radiologici caratteristici di tumore neuroendocrino con livelli ormonali elevati nel plasma o nelle urine che soddisfano uno dei seguenti criteri:
- Malattia primaria dell'intestino con metastasi epatiche (con o senza secrezione ormonale)
- Malattia primaria polmonare con metastasi epatiche o addominali (con o senza secrezione ormonale)
- Malattia primaria nel pancreas con o senza metastasi (con o senza secrezione ormonale)

CARATTERISTICHE DEL PAZIENTE:

Qualsiasi performance status di Karnofsky consentito
Aspettativa di vita ≥ 3 mesi
In grado di comprendere la lingua del questionario
Mentalmente idoneo a completare il questionario
Nessuna condizione psicologica, familiare, sociologica o geografica che limiti la compliance allo studio
Nessun altro tumore maligno concomitante eccetto il carcinoma a cellule basali della pelle

TERAPIA CONCORRENTE PRECEDENTE:

Più di 2 mesi dalla precedente terapia con analoghi della somatostatina o interferone (strato di terapia con somatostatina)
- Terapia concomitante con analogo della somatostatina e/o interferone consentita se la dose è stabile nell'ultimo mese
Più di 6 mesi dalla precedente terapia con radionuclidi o chemioterapia sistemica (stratum con radionuclidi o chemioterapia sistemica)
Più di 6 mesi da precedenti terapie ablative (strato di terapia ablativa)
Nessuna partecipazione concomitante ad altri studi sulla qualità della vita

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Affidabilità, ridimensionamento, correlazione di scala e validità clinica del modulo tumorale neuroendocrino gastrointestinale (QLQ-G.I.NET21)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Risposta al cambiamento dopo vari trattamenti

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Investigatori

Cattedra di studio: John K. Ramage, MD, Basingstoke and North Hampshire NHS Foundation Trust

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2006

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 marzo 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità