- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00454376
Questionario specifico per la malattia nella valutazione della qualità della vita nei pazienti con tumori neuroendocrini correlati all'apparato gastrointestinale
Convalida clinica e psicometrica di un modulo di questionario specifico per la malattia nella valutazione della qualità della vita dei pazienti con tumori neuroendocrini correlati all'apparato gastrointestinale
RAZIONALE: I questionari che misurano la qualità della vita possono aiutare i medici a identificare gli effetti del trattamento e migliorare la capacità di pianificare il trattamento per i pazienti con tumori neuroendocrini gastrointestinali.
SCOPO: Questo studio clinico di fase IV sta studiando come funziona un questionario specifico per la malattia nella valutazione della qualità della vita dei pazienti con tumori neuroendocrini correlati al tratto gastrointestinale.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
OBIETTIVI:
Primario
- Testare la struttura della scala, l'affidabilità e la validità del modulo del tumore neuroendocrino gastrointestinale (QLQ-G.I.NET21) in pazienti con tumori neuroendocrini correlati al tratto gastrointestinale.
Secondario
- Determinare la qualità della vita dei pazienti che utilizzano QLQ-C30 e QLQ-G.I.NET21 prima e dopo il trattamento.
SCHEMA: Questo è uno studio multicentrico. I pazienti sono stratificati in base al trattamento (terapia con analoghi della somatostatina o terapia con interferone vs terapia con radionuclidi o chemioterapia vs terapie ablative [embolizzazione o ablazione con radiofrequenza] o resezione epatica).
I pazienti completano il questionario EORTC C30, modulo QLQ-G.I.NET21, e vengono valutati per il performance status di Karnofsky al pretrattamento, a 3 e 6 mesi dopo il trattamento e quindi 2 settimane dopo. I pazienti completano anche un modulo di dati clinici e dati sociodemografici e un questionario di debriefing al pretrattamento; un modulo di follow-up a 3 mesi e 6 mesi dopo il trattamento; e un modulo test-retest 2 settimane dopo.
ACCUMULO PREVISTO: per questo studio verranno maturati un totale di 408 pazienti.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Aarhus, Danimarca, DK 8000
- Aarhus Universitetshospital - Aarhus Sygehus
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Berlin, Germania, D-10117
- Charité - Campus Charité Mitte
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Regensburg, Germania, D-93053
- Klinikum der Universitaet Regensburg
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Athens, Grecia, 611
- University Athens Alexandras Hospital
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Jerusalem, Israele, 91120
- Hadassah University Hospital
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Verona, Italia, 37129
- Clinical and Experimental Medicine at the University of Verona
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Amsterdam, Olanda, 1066 CX
- Netherlands Cancer Institute - Antoni van Leeuwenhoek Hospital
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Warsaw, Polonia, 02-781
- Maria Sklodowska-Curie Memorial Cancer Center and Institute of Oncology - Warsaw
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England
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Basingstoke, England, Regno Unito, RG24 9NA
- Basingstoke and North Hampshire NHS Foundation Trust
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Liverpool, England, Regno Unito, L9 7AL
- Aintree University Hospital
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London, England, Regno Unito, SE5 9RS
- King's College Hospital
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London, England, Regno Unito, NW1 2QG
- UCL Cancer Institute
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Southampton, England, Regno Unito, SO16 6YD
- Southampton General Hospital
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Northern Ireland
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Belfast, Northern Ireland, Regno Unito, BT12 6BA
- Royal Victoria Hospital
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Madrid, Spagna, 28040
- Hospital Universitario San Carlos
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Uppsala, Svezia, SE-75185
- Uppsala University Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
CARATTERISTICHE DELLA MALATTIA:
Tumore neuroendocrino istologicamente confermato O reperti radiologici caratteristici di tumore neuroendocrino con livelli ormonali elevati nel plasma o nelle urine che soddisfano uno dei seguenti criteri:
- Malattia primaria dell'intestino con metastasi epatiche (con o senza secrezione ormonale)
- Malattia primaria polmonare con metastasi epatiche o addominali (con o senza secrezione ormonale)
- Malattia primaria nel pancreas con o senza metastasi (con o senza secrezione ormonale)
CARATTERISTICHE DEL PAZIENTE:
- Qualsiasi performance status di Karnofsky consentito
- Aspettativa di vita ≥ 3 mesi
- In grado di comprendere la lingua del questionario
- Mentalmente idoneo a completare il questionario
- Nessuna condizione psicologica, familiare, sociologica o geografica che limiti la compliance allo studio
- Nessun altro tumore maligno concomitante eccetto il carcinoma a cellule basali della pelle
TERAPIA CONCORRENTE PRECEDENTE:
Più di 2 mesi dalla precedente terapia con analoghi della somatostatina o interferone (strato di terapia con somatostatina)
- Terapia concomitante con analogo della somatostatina e/o interferone consentita se la dose è stabile nell'ultimo mese
- Più di 6 mesi dalla precedente terapia con radionuclidi o chemioterapia sistemica (stratum con radionuclidi o chemioterapia sistemica)
- Più di 6 mesi da precedenti terapie ablative (strato di terapia ablativa)
- Nessuna partecipazione concomitante ad altri studi sulla qualità della vita
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
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Affidabilità, ridimensionamento, correlazione di scala e validità clinica del modulo tumorale neuroendocrino gastrointestinale (QLQ-G.I.NET21)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
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Risposta al cambiamento dopo vari trattamenti
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Cattedra di studio: John K. Ramage, MD, Basingstoke and North Hampshire NHS Foundation Trust
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie dell'apparato digerente
- Neoplasie per tipo istologico
- Neoplasie per sede
- Adenocarcinoma
- Carcinoma
- Neoplasie, ghiandolari ed epiteliali
- Malattie del sistema endocrino
- Neoplasie dell'apparato digerente
- Malattie gastrointestinali
- Neoplasie delle ghiandole endocrine
- Tumori neuroectodermici
- Neoplasie, cellule germinali ed embrionali
- Neoplasie, tessuto nervoso
- Malattie pancreatiche
- Adenoma
- Neoplasie pancreatiche
- Neoplasie
- Neoplasie gastrointestinali
- Tumori neuroendocrini
- Tumore carcinoide
- Adenoma, cellula dell'isolotto
- Sindrome da carcinoide maligno
Altri numeri di identificazione dello studio
- CDR0000537344
- EORTC-QLQ-G.I.NET21
- EU-20712
- BNHFT-P4NET
- EU-207101
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Prove cliniche su Cancro ai polmoni
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National Cancer Institute (NCI)ReclutamentoKita-kyushu Lung Cancer Antigen 1, umanoStati Uniti
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M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)CompletatoAdenocarcinoma dell'intestino tenue | Adenocarcinoma dell'intestino tenue in stadio III AJCC v8 | Adenocarcinoma dell'intestino tenue in stadio IIIA AJCC v8 | Adenocarcinoma dell'intestino tenue in stadio IIIB AJCC v8 | Adenocarcinoma dell'intestino tenue stadio IV AJCC v8 | Ampolla di Vater... e altre condizioniStati Uniti
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Georgetown UniversityNational Cancer Institute (NCI); American Cancer Society, Inc.; Susan G. Komen...CompletatoStudio delle donne cinesi che non hanno aderito alle linee guida per lo screening mammografico dell'American Cancer SocietyStati Uniti
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Novartis PharmaceuticalsReclutamentoEGFR mutante avanzato Non SmallSellLung Cancer (NSCLC), KRAS G12-mutant NSCLC, Esophageal SquamousCell Cancer (SCC), Head/Neck SCC, MelanomaOlanda, Corea, Repubblica di, Spagna, Taiwan, Giappone, Italia, Stati Uniti, Singapore, Canada
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Emory UniversityNational Cancer Institute (NCI)RitiratoCancro al seno in stadio IV prognostico AJCC v8 | Neoplasia maligna metastatica nel cervello | Carcinoma mammario metastatico | Anatomic Stage IV Breast Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8
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NRG OncologyNational Cancer Institute (NCI)Attivo, non reclutanteCancro al seno in stadio anatomico IV AJCC v8 | Cancro al seno in stadio IV prognostico AJCC v8 | Neoplasia maligna metastatica nell'osso | Neoplasia maligna metastatica nei linfonodi | Neoplasia maligna metastatica nel fegato | Carcinoma mammario metastatico | Neoplasia maligna metastatica nel... e altre condizioniStati Uniti, Canada, Arabia Saudita, Corea, Repubblica di
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Jonsson Comprehensive Cancer CenterNon ancora reclutamentoCarcinoma della prostata | Stadio IVB Cancro alla prostata American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stati Uniti
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Rashmi Verma, MDNational Cancer Institute (NCI)ReclutamentoCarcinoma prostatico resistente alla castrazione | Adenocarcinoma prostatico metastatico | Stadio IVB Cancro alla prostata American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stati Uniti
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Assiut UniversityNon ancora reclutamentoDeterminare l’incidenza cumulativa di AKI utilizzando i criteri KDIGO in pazienti pediatrici con tumori maligni presso il South Egypt Cancer Institute (SECI)
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Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Attivo, non reclutanteStadio III Adenocarcinoma della prostata AJCC v7 | Stadio II Adenocarcinoma prostatico AJCC v7 | Fase I Adenocarcinoma della prostata American Joint Committee on Cancer (AJCC) v7Stati Uniti
Prove cliniche su somministrazione del questionario
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Cairn DiagnosticsCompletato
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University of California, San FranciscoNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID); Stanford University e altri collaboratoriNon ancora reclutamentoMalaria | Malaria, VivaxPerù
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Pyae Linn AungUniversity of South Florida; Mahidol UniversityAttivo, non reclutanteMalaria | Plasmodium Vivax | Myanmar | Amministrazione farmaceutica di massa | PrimachinaBirmania
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Universitas Negeri SemarangMinistry of Research, Technology and Higher Education, Republic of IndonesiaSconosciutoLo stress ossidativo | Sforzo; EccessoIndonesia
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University Hospital PadovaCompletatoSindrome da distress respiratorio, neonatoItalia
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Washington University School of MedicineCompletatoFilariosi linfatica | Oncocercosi | Infezioni da elminti trasmessi dal suolo (STH).Liberia