Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sygdomsspecifikt spørgeskema til vurdering af livskvalitet hos patienter med gastrointestinal-relaterede neuroendokrine tumorer

28. oktober 2013 opdateret af: National Cancer Institute (NCI)

Klinisk og psykometrisk validering af et sygdomsspecifikt spørgeskemamodul til vurdering af livskvaliteten for patienter med G.I.-relaterede neuroendokrine tumorer

RATIONALE: Spørgeskemaer, der måler livskvalitet, kan hjælpe læger med at identificere virkningerne af behandlingen og forbedre evnen til at planlægge behandling for patienter med gastrointestinale relaterede neuroendokrine tumorer.

FORMÅL: Dette fase IV kliniske forsøg undersøger, hvor godt et sygdomsspecifikt spørgeskema virker til at vurdere livskvaliteten for patienter med gastrointestinale relaterede neuroendokrine tumorer.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

MÅL:

Primær

Test skalastrukturen, pålideligheden og validiteten af det gastrointestinale neuroendokrine tumormodul (QLQ-G.I.NET21) hos patienter med gastrointestinale relaterede neuroendokrine tumorer.

Sekundær

Bestem livskvaliteten for patienter, der bruger QLQ-C30 og QLQ-G.I.NET21 før og efter behandling.

OVERSIGT: Dette er en multicenterundersøgelse. Patienterne er stratificeret efter behandling (somatostatinanalogterapi eller interferonterapi vs radionuklidterapi eller kemoterapi vs ablative terapier [embolisering eller radiofrekvensablation] eller leverresektion).

Patienterne udfylder EORTC C30-spørgeskemaet, QLQ-G.I.NET21-modulet, og evalueres for Karnofsky-præstationsstatus ved forbehandling, 3 og 6 måneder efter behandling og derefter 2 uger senere. Patienterne udfylder også et klinisk data- og sociodemografisk dataskema og udredningsspørgeskema ved forbehandlingen; et opfølgningsskema 3 måneder og 6 måneder efter behandlingen; og en test-gentest formular 2 uger senere.

PROJEKTERET TILSLUTNING: I alt 408 patienter vil blive akkumuleret til denne undersøgelse.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

408

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Danmark
- - Aarhus, Danmark, DK 8000
    - Aarhus Universitetshospital - Aarhus Sygehus
Det Forenede Kongerige
- England
  - Basingstoke, England, Det Forenede Kongerige, RG24 9NA
    - Basingstoke and North Hampshire NHS Foundation Trust
  - Liverpool, England, Det Forenede Kongerige, L9 7AL
    - Aintree University Hospital
  - London, England, Det Forenede Kongerige, SE5 9RS
    - King's College Hospital
  - London, England, Det Forenede Kongerige, NW1 2QG
    - UCL Cancer Institute
  - Southampton, England, Det Forenede Kongerige, SO16 6YD
    - Southampton General Hospital
- Northern Ireland
  - Belfast, Northern Ireland, Det Forenede Kongerige, BT12 6BA
    - Royal Victoria Hospital
Grækenland
- - Athens, Grækenland, 611
    - University Athens Alexandras Hospital
Holland
- - Amsterdam, Holland, 1066 CX
    - Netherlands Cancer Institute - Antoni van Leeuwenhoek Hospital
Israel
- - Jerusalem, Israel, 91120
    - Hadassah University Hospital
Italien
- - Verona, Italien, 37129
    - Clinical and Experimental Medicine at the University of Verona
Polen
- - Warsaw, Polen, 02-781
    - Maria Sklodowska-Curie Memorial Cancer Center and Institute of Oncology - Warsaw
Spanien
- - Madrid, Spanien, 28040
    - Hospital Universitario San Carlos
Sverige
- - Uppsala, Sverige, SE-75185
    - Uppsala University Hospital
Tyskland
- - Berlin, Tyskland, D-10117
    - Charité - Campus Charité Mitte
  - Regensburg, Tyskland, D-93053
    - Klinikum der Universitaet Regensburg

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

SYGDOMS KARAKTERISTIKA:

Histologisk bekræftet neuroendokrin tumor ELLER karakteristiske radiologiske fund af neuroendokrin tumor med forhøjede hormonniveauer i plasma eller urin, der opfylder et af følgende kriterier:
- Primær sygdom i tarmen med levermetastaser (med eller uden hormonsekretion)
- Primær sygdom i lunge med lever- eller abdominale metastaser (med eller uden hormonsekretion)
- Primær sygdom i bugspytkirtlen med eller uden metastaser (med eller uden hormonsekretion)

PATIENT KARAKTERISTIKA:

Enhver Karnofsky-ydelsesstatus tilladt
Forventet levetid ≥ 3 måneder
Kan forstå spørgeskemasproget
Mentalt egnet til at udfylde spørgeskemaet
Ingen psykologiske, familiære, sociologiske eller geografiske tilstande, der ville begrænse undersøgelsens overensstemmelse
Ingen andre samtidige maligniteter undtagen basalcellekarcinom i huden

FORUDSÆTNING SAMTYDLIG TERAPI:

Mere end 2 måneder siden tidligere behandling med somatostatinanalog eller interferon (somatostatinterapi stratum)
- Samtidig behandling med somatostatinanalog og/eller interferon er tilladt, hvis dosis er stabil over den seneste måned
Mere end 6 måneder siden tidligere radionuklidbehandling eller systemisk kemoterapi (radionuklid eller systemisk kemoterapi stratum)
Mere end 6 måneder siden tidligere ablative terapier (ablativ terapi stratum)
Ingen sideløbende deltagelse i andre livskvalitetsstudier

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Pålidelighed, skalering, skalakorrelation og klinisk validitet af det gastrointestinale neuroendokrine tumormodul (QLQ-G.I.NET21)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Respons på forandring efter forskellige behandlinger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Efterforskere

Studiestol: John K. Ramage, MD, Basingstoke and North Hampshire NHS Foundation Trust

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2006

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. marts 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier