评估胃肠道相关神经内分泌肿瘤患者生活质量的疾病特异性问卷
2013年10月28日 更新者：National Cancer Institute (NCI)
特定疾病问卷模块在评估 G.I. 相关神经内分泌肿瘤患者生活质量中的临床和心理测量验证
理由：测量生活质量的问卷可以帮助医生确定治疗效果，并提高为胃肠道相关神经内分泌肿瘤患者制定治疗计划的能力。
目的：这项 IV 期临床试验正在研究特定疾病问卷在评估胃肠道相关神经内分泌肿瘤患者生活质量方面的效果。
研究概览
详细说明
目标：
基本的
- 测试胃肠道神经内分泌肿瘤模块（QLQ-G.I.NET21）在胃肠道相关神经内分泌肿瘤患者中的量表结构、信度和效度。
中学
- 使用 QLQ-C30 和 QLQ-G.I.NET21 确定治疗前后患者的生活质量。
大纲：这是一项多中心研究。 根据治疗对患者进行分层（生长抑素类似物疗法或干扰素疗法与放射性核素疗法或化学疗法与消融疗法 [栓塞或射频消融] 或肝切除术）。
患者完成 EORTC C30 问卷、QLQ-G.I.NET21 模块，并在治疗前、治疗后 3 个月和 6 个月以及 2 周后评估 Karnofsky 表现状态。 患者还在治疗前完成临床数据和社会人口统计数据表以及情况汇报问卷；治疗后 3 个月和 6 个月的随访表；以及 2 周后的重测表格。
预计应计：本研究将累计 408 名患者。
研究类型
观察性的
注册 (预期的)
408
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Aarhus、丹麦、DK 8000
- Aarhus Universitetshospital - Aarhus Sygehus
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Jerusalem、以色列、91120
- Hadassah University Hospital
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Athens、希腊、611
- University Athens Alexandras Hospital
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Berlin、德国、D-10117
- Charité - Campus Charité Mitte
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Regensburg、德国、D-93053
- Klinikum der Universitaet Regensburg
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Verona、意大利、37129
- Clinical and Experimental Medicine at the University of Verona
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Warsaw、波兰、02-781
- Maria Sklodowska-Curie Memorial Cancer Center and Institute of Oncology - Warsaw
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Uppsala、瑞典、SE-75185
- Uppsala University Hospital
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England
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Basingstoke、England、英国、RG24 9NA
- Basingstoke and North Hampshire NHS Foundation Trust
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Liverpool、England、英国、L9 7AL
- Aintree University Hospital
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London、England、英国、SE5 9RS
- King's College Hospital
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London、England、英国、NW1 2QG
- UCL Cancer Institute
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Southampton、England、英国、SO16 6YD
- Southampton General Hospital
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Northern Ireland
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Belfast、Northern Ireland、英国、BT12 6BA
- Royal Victoria Hospital
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Amsterdam、荷兰、1066 CX
- Netherlands Cancer Institute - Antoni van Leeuwenhoek Hospital
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Madrid、西班牙、28040
- Hospital Universitario San Carlos
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
疾病特征：
组织学证实的神经内分泌肿瘤或神经内分泌肿瘤的特征性放射学发现，血浆或尿液中激素水平升高，符合以下任何标准：
- 伴有肝转移的肠道原发疾病（伴或不伴激素分泌）
- 原发肺部疾病伴肝或腹腔转移（伴或不伴激素分泌）
- 胰腺原发疾病伴或不伴转移（伴或不伴激素分泌）
患者特征：
- 允许任何 Karnofsky 性能状态
- 预期寿命≥3个月
- 能听懂问卷语言
- 精神上适合完成问卷
- 没有会限制研究依从性的心理、家庭、社会或地理条件
- 除皮肤基底细胞癌外，无其他并发恶性肿瘤
先前的同步治疗：
自先前的生长抑素类似物或干扰素治疗后超过 2 个月（生长抑素治疗层）
- 如果在过去一个月内剂量稳定，则允许同时使用生长抑素类似物和/或干扰素治疗
- 自先前的放射性核素治疗或全身化疗（放射性核素或全身化疗层）以来超过 6 个月
- 自先前消融治疗以来超过 6 个月（消融治疗层）
- 没有同时参与其他生活质量研究
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
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胃肠道神经内分泌肿瘤模块（QLQ-G.I.NET21）的可靠性、尺度、尺度相关性和临床有效性
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次要结果测量
结果测量 |
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各种治疗后对变化的反应
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：John K. Ramage, MD、Basingstoke and North Hampshire NHS Foundation Trust
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2006年10月1日
研究注册日期
首次提交
2007年3月27日
首先提交符合 QC 标准的
2007年3月27日
首次发布 (估计)
2007年3月30日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2013年10月29日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2013年10月28日
最后验证
2008年11月1日
更多信息
与本研究相关的术语
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