Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Krankheitsspezifischer Fragebogen zur Beurteilung der Lebensqualität bei Patienten mit gastrointestinalen neuroendokrinen Tumoren

28. Oktober 2013 aktualisiert von: National Cancer Institute (NCI)

Klinische und psychometrische Validierung eines krankheitsspezifischen Fragebogenmoduls zur Beurteilung der Lebensqualität von Patienten mit G.I.-bedingten neuroendokrinen Tumoren

BEGRÜNDUNG: Fragebögen zur Messung der Lebensqualität können Ärzten dabei helfen, die Auswirkungen der Behandlung zu erkennen und die Fähigkeit zur Behandlungsplanung für Patienten mit gastrointestinalen neuroendokrinen Tumoren zu verbessern.

ZWECK: Diese klinische Phase-IV-Studie untersucht, wie gut ein krankheitsspezifischer Fragebogen bei der Beurteilung der Lebensqualität von Patienten mit gastrointestinalen neuroendokrinen Tumoren funktioniert.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

ZIELE:

Primär

Testen Sie die Skalenstruktur, Zuverlässigkeit und Validität des gastrointestinalen neuroendokrinen Tumormoduls (QLQ-G.I.NET21) bei Patienten mit gastrointestinalen neuroendokrinen Tumoren.

Sekundär

Bestimmen Sie die Lebensqualität von Patienten mit QLQ-C30 und dem QLQ-G.I.NET21 vor und nach der Behandlung.

ÜBERBLICK: Dies ist eine multizentrische Studie. Die Patienten werden nach Behandlung stratifiziert (Somatostatin-Analoga-Therapie oder Interferon-Therapie vs. Radionuklidtherapie oder Chemotherapie vs. ablative Therapien [Embolisation oder Hochfrequenzablation] oder Leberresektion).

Die Patienten füllen den EORTC C30-Fragebogen, das QLQ-G.I.NET21-Modul aus und werden vor der Behandlung, 3 und 6 Monate nach der Behandlung und dann 2 Wochen später auf den Karnofsky-Leistungsstatus untersucht. Die Patienten füllen außerdem vor der Behandlung ein Formular mit klinischen Daten und soziodemografischen Daten sowie einen Fragebogen zur Nachbesprechung aus; ein Nachsorgeformular 3 Monate und 6 Monate nach der Behandlung; und ein Test-Retest-Formular 2 Wochen später.

PROJEKTE ZUSAMMENFASSUNG: Insgesamt 408 Patienten werden für diese Studie aufgenommen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

408

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Deutschland
- - Berlin, Deutschland, D-10117
    - Charité - Campus Charité Mitte
  - Regensburg, Deutschland, D-93053
    - Klinikum der Universitaet Regensburg
Dänemark
- - Aarhus, Dänemark, DK 8000
    - Aarhus Universitetshospital - Aarhus Sygehus
Griechenland
- - Athens, Griechenland, 611
    - University Athens Alexandras Hospital
Israel
- - Jerusalem, Israel, 91120
    - Hadassah University Hospital
Italien
- - Verona, Italien, 37129
    - Clinical and Experimental Medicine at the University of Verona
Niederlande
- - Amsterdam, Niederlande, 1066 CX
    - Netherlands Cancer Institute - Antoni van Leeuwenhoek Hospital
Polen
- - Warsaw, Polen, 02-781
    - Maria Sklodowska-Curie Memorial Cancer Center and Institute of Oncology - Warsaw
Schweden
- - Uppsala, Schweden, SE-75185
    - Uppsala University Hospital
Spanien
- - Madrid, Spanien, 28040
    - Hospital Universitario San Carlos
Vereinigtes Königreich
- England
  - Basingstoke, England, Vereinigtes Königreich, RG24 9NA
    - Basingstoke and North Hampshire NHS Foundation Trust
  - Liverpool, England, Vereinigtes Königreich, L9 7AL
    - Aintree University Hospital
  - London, England, Vereinigtes Königreich, SE5 9RS
    - King's College Hospital
  - London, England, Vereinigtes Königreich, NW1 2QG
    - UCL Cancer Institute
  - Southampton, England, Vereinigtes Königreich, SO16 6YD
    - Southampton General Hospital
- Northern Ireland
  - Belfast, Northern Ireland, Vereinigtes Königreich, BT12 6BA
    - Royal Victoria Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

KRANKHEITSMERKMALE:

Histologisch bestätigter neuroendokriner Tumor ODER charakteristische radiologische Befunde eines neuroendokrinen Tumors mit erhöhten Hormonspiegeln im Plasma oder Urin, die eines der folgenden Kriterien erfüllen:
- Primärerkrankung im Darm mit Lebermetastasen (mit oder ohne Hormonausschüttung)
- Primärerkrankung der Lunge mit Leber- oder Bauchmetastasen (mit oder ohne Hormonsekretion)
- Primärerkrankung der Bauchspeicheldrüse mit oder ohne Metastasen (mit oder ohne Hormonausschüttung)

PATIENTENMERKMALE:

Jeder Karnofsky-Performance-Status erlaubt
Lebenserwartung ≥ 3 Monate
Kann die Fragebogensprache verstehen
Geistig fit zum Ausfüllen des Fragebogens
Keine psychologischen, familiären, soziologischen oder geografischen Umstände, die die Einhaltung der Studie einschränken würden
Keine anderen gleichzeitigen malignen Erkrankungen außer Basalzellkarzinom der Haut

VORHERIGE GLEICHZEITIGE THERAPIE:

Mehr als 2 Monate seit vorheriger Somatostatin-Analoga- oder Interferon-Therapie (Somatostatin-Therapie-Stratum)
- Eine gleichzeitige Therapie mit Somatostatin-Analoga und/oder Interferon ist zulässig, wenn die Dosis im letzten Monat stabil war
Mehr als 6 Monate seit vorheriger Radionuklidtherapie oder systemischer Chemotherapie (Radionuklid- oder systemische Chemotherapie-Stratum)
Mehr als 6 Monate seit vorangegangenen ablativen Therapien (ablatives Therapie-Stratum)
Keine gleichzeitige Teilnahme an anderen Studien zur Lebensqualität

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Reliabilität, Skalierung, Skalenkorrelation und klinische Validität des gastrointestinalen neuroendokrinen Tumormoduls (QLQ-G.I.NET21)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Reaktion auf Veränderungen nach verschiedenen Behandlungen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Ermittler

Studienstuhl: John K. Ramage, MD, Basingstoke and North Hampshire NHS Foundation Trust

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2006

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. März 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat