Zkouška rychlého uklidnění: TREC-India II (TRECIndia-II)

Účastníci:

Konsekutivní dospělí psychiatričtí pacienti docházející na psychiatrické oddělení jako ambulantní pacienti nebo ti, kteří jsou přijati, s násilným, agresivním nebo agitovaným chováním.

Kritéria pro zařazení

1. Ošetřující lékař se domnívá, že intramuskulární sedace je jednoznačně indikována z důvodu neklidu, agrese nebo násilného chování, a
2. Lékař nemá pocit, že by některý z těchto zákroků představoval pro pacienta další riziko.
3. Pacient nebo odpovědný příbuzný poskytuje informovaný souhlas s účastí ve studii.

Kritéria vyloučení

1. Pacienti, kteří nemají schopnost poskytnout informovaný souhlas a kteří nemají příbuzného, ​​od kterého by souhlas získali, budou z protokolu studie vyloučeni.
2. Lékař se domnívá, že jedna z intervencí představuje pro pacienta riziko.

Etické úvahy Dobré důkazy o léčbě akutně narušených pacientů chybí kvůli vnímaným potížím při provádění studií u pacientů, kteří s tím nesouhlasili. Pozorné přečtení nedávného návrhu Helsinské deklarace však ukazuje, že studie na pacientech, kteří s tím nesouhlasili, jsou povoleny za 2 podmínek: (1) neexistuje žádný jiný kontext, ve kterém by bylo možné na otázku odpovědět, a (2) všichni účastníci studie dostanou jasnou terapeutickou prospěch z kterékoli paže, do které jsou randomizováni. V těchto studiích tedy nelze použít placebo.

Tato studie navrhuje prostudovat účinnost dvou intervencí, které jsou údajně účinné a bezpečné při zvládání akutního násilí, ale jejichž relativní přednosti jsou nejasné, a zařadí pouze účastníky, jejichž příbuzní dají souhlas, pokud to sami nejsou schopni udělat. jak je v tomto kontextu pravděpodobné.

Randomizace a utajení alokace Randomizace bude v souladu s počítačem generovaným seznamem náhodných čísel v různě velkých blocích po méně než 10 připraveným britským spolupracovníkem. Tento spolupracovník zašle randomizační kódy elektronicky zkoušejícímu bez klinické odpovědnosti ve studii, který bude spolupracovat s lékárníkem na přípravě sekvenčně očíslovaných, zapečetěných, neprůhledných, identických kartonových krabic, které budou obsahovat buď Haloperidol 5 mg × 2 ampule + promethazin 50 mg x 1 ampule nebo olanzepin 10 mg x 1 lahvička + voda na injekci, podle pořadí randomizace, plus jednorázová injekční stříkačka a jehla a studijní formuláře. Vnější strana krabice bude mít formulář, ve kterém budou zaznamenány ID účastníků, skóre na stupnici závažnosti klinického globálního dojmu (Guy, 1976) a klinická diagnóza, zatímco budou slepí k obsahu krabice.

Postup:

Jakmile je zajištěna způsobilost pacienta, bude z pohotovostní skříňky odebrána další po sobě jdoucí krabice, což bude představovat randomizaci. Služební lékař zaznamená závažnost epizody a počáteční diagnózu na formulář přilepený na vnější stranu zapečetěného intervenčního balení. Krabice se poté otevře a provede se zásah. Pacient bude poté sledován v 15, 30, 60 a 120 minutách léčebným týmem a ve 240 minutách a 2 týdnech koordinátory studie. Údaje budou také získány z poznámek k případu a také z rozhovorů s příbuznými a léčebným týmem.

Oslepující:

Studie bude slepá až do okamžiku přidělení léčby, což minimalizuje výběrové zkreslení. Po přidělení nebude hodnocení za první 2 hodiny slepé, protože řídící tým bude muset znát předepsané léky. Jedná se o pragmatický pokus, který hodnotí zásahy v reálném světě, které nejsou poskytovány slepě. V každém z hodnotících bodů v prvních dvou hodinách však bude 30 % hodnocení dodatečně hodnoceno jedním z vyšetřovatelů, který bude k zásahům slepý. Navíc jeden z vyšetřovatelů, který bude slepý k provedeným zásahům, provede hodnocení na 240 minut. V tuto chvíli budou také hádat přidělený zásah, aby posoudili své oslepení.

výsledky:

Pacienti budou v každém bodě hodnocení hodnoceni podle toho, zda jsou klidní nebo spí; kromě toho bude zaznamenána doba nástupu uklidnění a spánku. Účastníci budou považováni za klidné, pokud jsou klidní a nevykazují rozrušené, agresivní nebo nebezpečné chování vůči ostatním, majetku nebo sobě. Budou považováni za spící, pokud se při kontrole budou jevit jako tvrdě spí a nebudou vzbuzeni okolními poruchami; hloubka tohoto zdánlivého spánku nebude dále hodnocena. Budou také hodnoceni na stupnici klinického globálního dojmu - závažnost (CGI-S) při vstupu a na stupnici zlepšení CGI (CGI-I) (Guy, 1976) s ohledem na agresi a násilí, Simpson-Angus extra pyramidální stupnice hodnocení vedlejších účinků (Simpson & Angus, 1970) a Barnesova škála Akathisia (Barnes, 1989) v každém bodě hodnocení; jakýkoli jiný klinicky významný nežádoucí účinek, zejména dystonie, bude zaznamenán. Tato hodnocení se provádějí pouze u účastníků, kteří jsou vzhůru, protože extra pyramidální příznaky obvykle nejsou během spánku patrné nebo v případě dystonie nebo akatizie pravděpodobně spánku brání.

Dalšími výsledky během prvních 4 hodin bude použití další medikace ke kontrole rozrušeného nebo agresivního chování, použití fyzických omezovacích prostředků, potřeba další lékařské péče a počet útěků. Účastníci budou také sledováni o 2 týdny později, aby se zkontrolovaly nepříznivé účinky. Primárním výsledkem bude „klid nebo spánek do 4 hodin“.

Spolehlivost mezi hodnotiteli zkoušejících ve výsledcích hodnocení musí být stanovena jako uspokojivá před zahájením hodnocení.