Essai de tranquillisation rapide : TREC-India II (TRECIndia-II)

Intervenants :

Patients psychiatriques adultes consécutifs se présentant au département de psychiatrie en ambulatoire, ou ceux qui sont admis, qui ont un comportement violent, agressif ou agité.

Critère d'intégration

1. Le médecin traitant estime que la sédation intramusculaire est clairement indiquée en raison de l'agitation, de l'agressivité ou d'un comportement violent, et
2. Le médecin n'estime pas que l'une ou l'autre des interventions présente un risque supplémentaire pour le patient.
3. Le patient ou un parent responsable donne son consentement éclairé pour participer à l'essai.

Critère d'exclusion

1. Les patients qui n'ont pas la capacité de donner un consentement éclairé et qui n'ont pas de parent pour obtenir le consentement seront exclus du protocole d'étude.
2. Le médecin estime que l'une ou l'autre des interventions présente un risque pour le patient.

Considérations éthiques De bonnes preuves sur le traitement des patients gravement perturbés font défaut en raison de la difficulté perçue à réaliser des essais chez des patients non consentants. Cependant, une lecture attentive du récent projet de déclaration d'Helsinki révèle que les essais chez des patients non consentants sont autorisés à 2 conditions : (1) il n'existe aucun autre contexte dans lequel répondre à la question, et (2) tous les participants à l'essai obtiennent des informations thérapeutiques claires. bénéficier de n'importe quel bras auquel ils sont randomisés. Les placebos ne peuvent donc pas être utilisés dans ces études.

Le présent essai propose d'étudier l'efficacité de deux interventions qui seraient efficaces et sûres dans la prise en charge de la violence aiguë, mais dont les mérites relatifs ne sont pas clairs, et ne recrutera que des participants dont les proches donnent leur consentement, s'ils sont eux-mêmes incapables de le faire, comme c'est probable dans ce contexte.

Randomisation et dissimulation de l'attribution La randomisation sera conforme à une liste générée par ordinateur de nombres aléatoires dans des blocs de taille variable de moins de 10 préparés par le collaborateur britannique. Ce collaborateur enverra les codes de randomisation par voie électronique à un investigateur n'ayant aucune responsabilité clinique dans l'essai, qui travaillera avec le pharmacien pour préparer des boîtes en carton identiques numérotées séquentiellement, scellées, opaques qui contiendront soit Halopéridol 5 mg × 2 ampoules + prométhazine 50 mgs × 1 ampoule ou Olanzepine 10 mg × 1 flacon + eau pour préparations injectables, selon la séquence de randomisation, plus une seringue et une aiguille jetables et des formulaires d'étude. L'extérieur de la boîte aura un formulaire dans lequel l'identité des participants, les scores sur l'échelle de gravité de l'impression globale clinique (Guy, 1976) et le diagnostic clinique seront enregistrés tout en ne connaissant pas le contenu de la boîte.

Procédure:

Une fois l'éligibilité d'un patient assurée, la prochaine boîte consécutive sera retirée de l'armoire d'urgence et cela constituera une randomisation. Le médecin de garde consigne la gravité de l'épisode et le diagnostic initial sur le formulaire collé à l'extérieur du dossier d'intervention scellé. La boîte doit alors être ouverte et l'intervention administrée. Le patient sera ensuite suivi à 15, 30, 60 et 120 min par l'équipe de traitement et à 240 min et à 2 semaines par les coordinateurs de l'étude. Les données seront également obtenues à partir des notes de cas ainsi que des entretiens avec les proches et l'équipe de traitement.

Aveuglant:

L'étude sera en aveugle jusqu'au point d'attribution du traitement, ce qui minimisera le biais de sélection. Après l'affectation, les cotations des 2 premières heures ne seront pas aveugles car l'équipe de direction devra connaître les médicaments prescrits. Il s'agit d'un essai pragmatique qui évalue des interventions dans le monde réel qui ne sont pas administrées en aveugle. Cependant, à chacun des points d'évaluation des deux premières heures, 30 % des notes seront notées en plus par l'un des enquêteurs qui sera aveugle aux interventions. De plus, l'un des enquêteurs qui sera aveugle aux interventions données procédera à des cotations à 240 min. À ce moment, ils devineront également l'intervention attribuée, pour évaluer leur mise en aveugle.

Résultats :

Les patients doivent être évalués à chaque point d'évaluation selon qu'ils sont tranquilles ou endormis ; de plus, l'heure d'apparition de la tranquillisation et du sommeil sera notée. Les participants seront considérés comme tranquilles lorsqu'ils sont calmes et ne présentent pas de comportement agité, agressif ou dangereux pour les autres, les biens ou pour eux-mêmes. Ils seront considérés comme endormis si, à l'inspection, ils semblent profondément endormis et ne sont pas réveillés par des perturbations ambiantes ; la profondeur de ce sommeil apparent ne sera pas évaluée davantage. Ils seront également notés sur l'échelle Clinical Global Impression - Severity (CGI-S) à l'entrée, et sur l'échelle CGI-Improvement (CGI-I) (Guy, 1976) en ce qui concerne l'agressivité et la violence, l'échelle extra pyramidale Simpson-Angus l'échelle d'évaluation des effets secondaires (Simpson & Angus, 1970) et l'échelle Barnes Akathisia (Barnes, 1989) à chaque point d'évaluation ; tout autre effet indésirable cliniquement important, en particulier la dystonie, sera noté. Ces évaluations ne doivent être effectuées que sur des participants éveillés, car les symptômes extra-pyramidaux ne sont généralement pas apparents pendant le sommeil ou, dans le cas d'une dystonie ou d'une akathisie, sont susceptibles d'empêcher le sommeil.

D'autres résultats au cours des 4 premières heures seront l'utilisation de médicaments supplémentaires pour contrôler le comportement agité ou agressif, l'utilisation de contraintes physiques, le besoin de soins médicaux supplémentaires et le nombre de fuites. Les participants seront également suivis 2 semaines plus tard pour vérifier les effets indésirables. Le critère de jugement principal sera « tranquille ou endormi au bout de 4 heures ».

La fiabilité inter-évaluateurs des enquêteurs dans l'évaluation des résultats doit être établie comme étant satisfaisante avant le début de l'essai.