Schneller Beruhigungsversuch: TREC-India II (TRECIndia-II)

Teilnehmer:

Konsekutive erwachsene psychiatrische Patienten, die sich als ambulante Patienten in der Abteilung für Psychiatrie vorstellen, oder solche, die aufgenommen werden und gewalttätiges, aggressives oder aufgeregtes Verhalten zeigen.

Einschlusskriterien

1. Der behandelnde Arzt ist der Ansicht, dass eine intramuskuläre Sedierung aufgrund von Unruhe, Aggression oder gewalttätigem Verhalten eindeutig angezeigt ist
2. Der Arzt ist nicht der Ansicht, dass bei beiden Eingriffen ein zusätzliches Risiko für den Patienten besteht.
3. Der Patient oder ein verantwortlicher Angehöriger erteilt sein Einverständnis zur Teilnahme an der Studie.

Ausschlusskriterien

1. Patienten, denen die Fähigkeit zur Einwilligung nach Aufklärung fehlt und die keinen Verwandten haben, von dem sie die Einwilligung einholen können, werden vom Studienprotokoll ausgeschlossen.
2. Der Arzt ist der Ansicht, dass jeder der Eingriffe ein Risiko für den Patienten darstellt.

Ethische Überlegungen Es fehlen gute Belege für die Behandlung akut gestörter Patienten, da die Durchführung von Studien mit nicht einwilligenden Patienten als schwierig empfunden wird. Eine genaue Lektüre des jüngsten Entwurfs der Helsinki-Erklärung zeigt jedoch, dass Studien mit nicht einwilligenden Patienten unter zwei Bedingungen zulässig sind: (1) Es gibt keinen anderen Kontext, in dem die Frage beantwortet werden kann, und (2) alle Studienteilnehmer erhalten klare therapeutische Maßnahmen profitieren von dem Arm, dem sie randomisiert zugeteilt werden. Daher können in diesen Studien keine Placebos eingesetzt werden.

Die vorliegende Studie schlägt vor, die Wirksamkeit von zwei Interventionen zu untersuchen, die Berichten zufolge wirksam und sicher bei der Bewältigung akuter Gewalt sind, deren relative Vorzüge jedoch unklar sind, und soll nur Teilnehmer einschließen, deren Angehörige ihre Einwilligung geben, wenn sie selbst dazu nicht in der Lage sind. wie es in diesem Zusammenhang wahrscheinlich ist.

Randomisierung und Verschleierung der Zuordnung Die Randomisierung erfolgt gemäß einer computergenerierten Liste von Zufallszahlen in Blöcken unterschiedlicher Größe von weniger als 10, die vom britischen Mitarbeiter erstellt wurden. Dieser Mitarbeiter sendet die Randomisierungscodes elektronisch an einen Prüfer ohne klinische Verantwortung in der Studie, der mit dem Apotheker zusammenarbeitet, um fortlaufend nummerierte, versiegelte, undurchsichtige, identische Kartons vorzubereiten, die entweder Haloperidol 5 mg × 2 Ampullen + Promethazin 50 enthalten mg × 1 Ampulle oder Olanzepin 10 mg × 1 Durchstechflasche + Wasser für Injektionszwecke, entsprechend der Randomisierungsreihenfolge, plus eine Einwegspritze und -nadel sowie Studienformulare. Auf der Außenseite der Box befindet sich ein Formular, in dem der Ausweis der Teilnehmer, die Ergebnisse auf der Clinical Global Impression Severity Scale (Guy, 1976) und die klinische Diagnose aufgezeichnet werden, während sie blind für den Inhalt der Box sind.

Verfahren:

Sobald die Eignung eines Patienten sichergestellt ist, wird die nächste aufeinanderfolgende Box aus dem Notfallschrank entnommen und dies stellt eine Randomisierung dar. Der diensthabende Arzt vermerkt die Schwere des Vorfalls und die Erstdiagnose auf dem Formular, das außen auf der versiegelten Interventionspackung aufgeklebt ist. Anschließend wird die Box geöffnet und der Eingriff durchgeführt. Der Patient wird dann nach 15, 30, 60 und 120 Minuten vom Behandlungsteam und nach 240 Minuten und nach 2 Wochen durch die Studienkoordinatoren nachuntersucht. Es werden auch Daten aus den Fallnotizen sowie aus Interviews mit Angehörigen und dem Behandlungsteam gewonnen.

Blendung:

Die Studie wird bis zum Zeitpunkt der Behandlungszuweisung blind sein, wodurch Selektionsverzerrungen minimiert werden. Nach der Zuweisung sind die Bewertungen für die ersten zwei Stunden nicht blind, da das Managementteam die verschriebenen Medikamente kennen muss. Dies ist eine pragmatische Studie, die reale Interventionen bewertet, die nicht blind durchgeführt werden. Allerdings werden an jedem der Bewertungspunkte in den ersten zwei Stunden 30 % der Bewertungen zusätzlich von einem der Ermittler bewertet, der für die Interventionen blind ist. Darüber hinaus muss einer der Ermittler, der für die gegebenen Interventionen blind ist, Bewertungen nach 240 Minuten vornehmen. Zu diesem Zeitpunkt werden sie auch die zugewiesene Intervention erraten, um ihre Verblindung zu beurteilen.

Ergebnisse:

Bei jedem Beurteilungspunkt wird beurteilt, ob die Patienten ruhig sind oder schlafen; Darüber hinaus wird der Zeitpunkt des Einsetzens der Beruhigung und des Schlafes notiert. Teilnehmer gelten als ruhig, wenn sie ruhig sind und kein aufgeregtes, aggressives oder gefährliches Verhalten gegenüber anderen, Eigentum oder sich selbst zeigen. Sie gelten als schlafend, wenn sie bei der Untersuchung tief und fest schlafen und nicht durch Umgebungsstörungen geweckt werden. Auf die Tiefe dieses scheinbaren Schlafes wird nicht näher eingegangen. Sie werden außerdem bei der Aufnahme auf der Skala „Clinical Global Impression – Severity“ (CGI-S) und auf der Skala „CGI-Improvement“ (CGI-I) (Guy, 1976) in Bezug auf Aggression und Gewalt, der Simpson-Angus-Extrapyramide, bewertet Bewertungsskala für Nebenwirkungen (Simpson & Angus, 1970) und die Barnes-Akathisia-Skala (Barnes, 1989) an jedem Bewertungspunkt; jede andere klinisch bedeutsame Nebenwirkung, insbesondere Dystonie, wird vermerkt. Diese Untersuchungen dürfen nur bei wachen Teilnehmern durchgeführt werden, da zusätzliche Pyramidensymptome im Schlaf normalerweise nicht sichtbar sind oder, im Fall von Dystonie oder Akathisie, wahrscheinlich den Schlaf verhindern.

Weitere Folgen innerhalb der ersten 4 Stunden sind die Einnahme zusätzlicher Medikamente zur Kontrolle von aufgeregtem oder aggressivem Verhalten, der Einsatz körperlicher Fesseln, die Notwendigkeit weiterer ärztlicher Behandlung und die Zahl der flüchtigen Personen. Die Teilnehmer werden auch zwei Wochen später nachuntersucht, um nachteilige Auswirkungen festzustellen. Das primäre Ergebnis ist „Ruhe oder Schlaf nach 4 Stunden“.

Vor Beginn des Versuchs muss festgestellt werden, dass die Zuverlässigkeit der Prüfer bei den Bewertungsergebnissen zwischen den Bewertern zufriedenstellend ist.