Prova rapida di tranquillizzazione: TREC-India II (TRECIndia-II)

Partecipanti:

Pazienti psichiatrici adulti consecutivi che si presentano al reparto di psichiatria come pazienti ambulatoriali, o che sono ricoverati, che hanno un comportamento violento, aggressivo o agitato.

Criterio di inclusione

1. Il medico curante ritiene che la sedazione intramuscolare sia chiaramente indicata a causa di agitazione, aggressività o comportamento violento, e
2. Il medico non ritiene che nessuno degli interventi rappresenti un rischio aggiuntivo per il paziente.
3. Il paziente o un parente responsabile fornisce il consenso informato a partecipare allo studio.

Criteri di esclusione

1. I pazienti che non hanno la capacità di dare il consenso informato e che non hanno un parente da cui ottenere il consenso saranno esclusi dal protocollo di studio.
2. Il medico ritiene che uno degli interventi rappresenti un rischio per il paziente.

Considerazioni etiche Mancano buone prove sul trattamento di pazienti con disturbi acuti a causa della difficoltà percepita nell'effettuare studi in pazienti non consenzienti. Tuttavia, una lettura attenta della recente bozza della dichiarazione di Helsinki rivela che le sperimentazioni su pazienti non consenzienti sono consentite a 2 condizioni: (1) non esiste altro contesto in cui rispondere alla domanda e (2) tutti i partecipanti alla sperimentazione ottengono chiari risultati terapeutici traggono vantaggio dal braccio in cui sono randomizzati. Quindi i placebo non possono essere utilizzati in questi studi.

Il presente studio si propone di studiare l'efficacia di due interventi che, secondo quanto riferito, sono efficaci e sicuri nella gestione della violenza acuta, ma i cui meriti relativi non sono chiari, e deve iscrivere solo i partecipanti i cui parenti forniscono il consenso, se essi stessi non sono in grado di farlo, come è probabile in questo contesto.

Randomizzazione e occultamento dell'allocazione La randomizzazione sarà conforme a un elenco generato da un computer di numeri casuali in blocchi di dimensioni variabili inferiori a 10 preparati dal collaboratore del Regno Unito. Questo collaboratore invierà elettronicamente i codici di randomizzazione a un ricercatore senza responsabilità cliniche nello studio, che lavorerà con il farmacista per preparare scatole di cartone numerate in sequenza, sigillate, opache e identiche che conterranno fiale di aloperidolo 5 mg × 2 + prometazina 50 mgs × 1 fiala o Olanzepina 10 mg × 1 flaconcino + acqua per preparazioni iniettabili, secondo la sequenza di randomizzazione, più una siringa e un ago monouso e moduli di studio. L'esterno della scatola avrà un modulo in cui verranno registrati l'ID dei partecipanti, i punteggi sulla Clinical Global Impression Severity Scale (Guy, 1976) e la diagnosi clinica mentre ciechi al contenuto della scatola.

Procedura:

Una volta assicurata l'idoneità di un paziente, la scatola consecutiva successiva deve essere prelevata dall'armadietto di emergenza e ciò costituirà la randomizzazione. Il medico di turno annota la gravità dell'episodio e la prima diagnosi sul modulo incollato all'esterno della busta d'intervento sigillata. La scatola deve quindi essere aperta e l'intervento amministrato. Il paziente verrà quindi seguito a 15, 30, 60 e 120 min dal team di trattamento e a 240 min e a 2 settimane dai coordinatori dello studio. I dati saranno ottenuti anche dalle note del caso, nonché dai colloqui con i parenti e il team di trattamento.

Accecante:

Lo studio sarà cieco fino al momento dell'assegnazione del trattamento, il che ridurrà al minimo i bias di selezione. Dopo l'assegnazione, le valutazioni per le prime 2 ore non saranno cieche poiché il team di gestione dovrà conoscere i farmaci prescritti. Questo è uno studio pragmatico che valuta gli interventi del mondo reale che non vengono dati alla cieca. Tuttavia, in ciascuno dei punti di valutazione nelle prime due ore, il 30% delle valutazioni sarà ulteriormente valutato da uno degli investigatori che sarà cieco agli interventi. Inoltre, uno degli investigatori che sarà cieco agli interventi forniti dovrà effettuare valutazioni a 240 min. In questo momento, indovineranno anche l'intervento assegnato, per valutare il loro accecamento.

Risultati:

I pazienti devono essere valutati in ogni punto di valutazione se sono tranquilli o addormentati; inoltre, verrà annotato il momento dell'inizio della tranquillizzazione e del sonno. I partecipanti saranno considerati tranquilli quando sono calmi e non esibiscono comportamenti agitati, aggressivi o pericolosi per gli altri, la proprietà o se stessi. Saranno considerati addormentati se, all'ispezione, sembrano profondamente addormentati e non sono svegliati da disturbi ambientali; la profondità di questo apparente sonno non sarà ulteriormente valutata. Devono inoltre essere valutati sulla scala Clinical Global Impression - Severity (CGI-S) all'ingresso, e sulla scala CGI-Improvement (CGI-I) (Guy, 1976) per quanto riguarda l'aggressività e la violenza, il Simpson-Angus extra piramidale scala di valutazione degli effetti collaterali (Simpson & Angus, 1970) e Barnes Akathisia Scale (Barnes, 1989) in ogni punto di valutazione; verrà annotato qualsiasi altro effetto avverso clinicamente importante, in particolare la distonia. Queste valutazioni devono essere condotte solo su partecipanti che sono svegli, poiché i sintomi extrapiramidali di solito non sono evidenti durante il sonno o, nel caso di distonia o acatisia, è probabile che impediscano il sonno.

Altri esiti entro le prime 4 ore saranno l'uso di farmaci aggiuntivi per il controllo del comportamento agitato o aggressivo, l'uso di contenzioni fisiche, la necessità di ulteriori cure mediche e il numero di fughe. I partecipanti devono anche essere seguiti 2 settimane dopo per verificare la presenza di effetti avversi. L'esito primario sarà "tranquillo o addormentato entro 4 ore".

L'affidabilità inter-valutatore degli investigatori nei risultati della valutazione deve essere stabilita come soddisfacente prima dell'inizio del processo.