Hurtig beroligende forsøg: TREC-Indien II (TRECIndia-II)

Deltagere:

Konsekutive voksne psykiatriske patienter, der henvender sig til psykiatrisk afdeling som ambulante patienter, eller dem, der er indlagt, som har voldelig, aggressiv eller ophidset adfærd.

Inklusionskriterier

1. Den behandlende læge føler, at intramuskulær sedation er klart indiceret på grund af agitation, aggression eller voldelig adfærd, og
2. Lægen føler ikke, at nogen af ​​indgrebene udgør en yderligere risiko for patienten.
3. Patienten eller en ansvarlig pårørende giver informeret samtykke til at deltage i forsøget.

Eksklusionskriterier

1. Patienter, der mangler kapacitet til at give informeret samtykke, og som ikke har en pårørende at indhente samtykke fra, vil blive udelukket fra undersøgelsesprotokollen.
2. Lægen føler, at en af ​​indgrebene udgør en risiko for patienten.

Etiske overvejelser God evidens for behandling af akut forstyrrede patienter mangler på grund af den oplevede vanskelighed ved at udføre forsøg med patienter, der ikke samtykker. Nærlæsning af det nylige udkast til Helsinki-erklæringen afslører imidlertid, at forsøg med patienter, der ikke samtykker, er tilladt på 2 betingelser: (1) der findes ingen anden kontekst til at besvare spørgsmålet, og (2) alle forsøgsdeltagere får klar terapeutisk behandling. drage fordel af hvilken arm de er randomiseret til. Så placebo kan ikke bruges i disse undersøgelser.

Nærværende forsøg foreslår at undersøge effektiviteten af ​​to interventioner, der angiveligt er effektive og sikre i håndteringen af ​​akut vold, men hvis relative fordele er uklare, og som kun skal tilmelde deltagere, hvis pårørende giver samtykke, hvis de ikke selv er i stand til det. som det er sandsynligt i denne sammenhæng.

Randomisering og tildelingsskjulering Randomisering vil ske i overensstemmelse med en computergenereret liste over tilfældige tal i blokke af varierende størrelse på mindre end 10, udarbejdet af den britiske samarbejdspartner. Denne samarbejdspartner vil sende randomiseringskoderne elektronisk til en investigator uden klinisk ansvar i forsøget, som vil arbejde sammen med apoteket om at forberede sekventielt nummererede, forseglede, uigennemsigtige, identiske papkasser, der enten vil have Haloperidol 5 mg × 2 ampuller + promethazin 50 mg × 1 ampul eller Olanzepine 10 mg × 1 hætteglas + vand til injektion, i henhold til randomiseringssekvensen, plus en engangssprøjte og kanyle og undersøgelsesskemaer. Ydersiden af ​​æsken vil have en formular, hvori deltagernes ID, score på Clinical Global Impression Severity Scale (Guy, 1976) og klinisk diagnose vil blive registreret, mens de er blinde for indholdet af æsken.

Procedure:

Når en patients berettigelse er sikret, skal den næste på hinanden følgende boks tages fra nødskabet, og dette vil udgøre randomisering. Vagtlægen skal registrere alvorligheden af ​​episoden og den indledende diagnose på formularen, der klæbes på ydersiden af ​​den forseglede interventionspakke. Æsken skal derefter åbnes, og interventionen administreres. Patienten følges derefter op efter 15, 30, 60 og 120 min af behandlingsteamet og efter 240 min og efter 2 uger af studiekoordinatorerne. Data vil også indhentes fra sagsnotaterne samt fra samtaler med pårørende og behandlerteamet.

Blænding:

Undersøgelsen vil være blind indtil tidspunktet for behandlingstildeling, hvilket vil minimere selektionsbias. Efter tildelingen vil vurderinger for de første 2 timer ikke være blinde, da ledelsesteamet skal kende den ordinerede medicin. Dette er et pragmatisk forsøg, der evaluerer interventioner fra den virkelige verden, som ikke er blinde. På hvert af vurderingspunkterne i de første to timer vil 30 % af vurderingerne dog blive yderligere vurderet af en af ​​efterforskerne, som vil være blind over for indgrebene. Derudover skal en af ​​efterforskerne, der vil være blind over for givet interventioner, foretage vurderinger ved 240 min. På dette tidspunkt vil de også gætte den tildelte intervention for at vurdere deres blinding.

Resultater:

Patienter skal vurderes ved hvert vurderingspunkt for, om de er rolige eller sover; desuden vil tidspunktet for indtræden af ​​beroligelse og søvn blive noteret. Deltagere vil blive anset for at være rolige, når de er rolige og ikke udviser ophidset, aggressiv eller farlig adfærd over for andre, ejendom eller over for sig selv. De anses for at være i søvn, hvis de ved inspektion ser ud til at sove godt og ikke vækkes af forstyrrelser i omgivelserne; dybden af ​​denne tilsyneladende dvale vil ikke vurderes yderligere. De skal også bedømmes på Clinical Global Impression - Severity (CGI-S) skalaen ved indrejse og CGI-Improvement (CGI-I) skalaen (Guy, 1976) med hensyn til aggression og vold, Simpson-Angus ekstra pyramideform. vurderingsskalaen for bivirkninger (Simpson & Angus, 1970) og Barnes Akathisia-skalaen (Barnes, 1989) ved hvert vurderingspunkt; enhver anden klinisk vigtig bivirkning, især dystoni, vil blive bemærket. Disse vurderinger skal kun udføres på deltagere, der er vågne, da ekstra pyramidesymptomer normalt ikke er synlige under søvn eller, i tilfælde af dystoni eller akatisi, sandsynligvis vil forhindre søvn.

Andre udfald inden for de første 4 timer vil være brugen af ​​yderligere medicin til kontrol af ophidset eller aggressiv adfærd, brugen af ​​fysiske begrænsninger, behovet for yderligere lægehjælp og antallet, der forsvinder. Deltagerne skal også følges op 2 uger senere for at kontrollere for bivirkninger. Det primære resultat vil være 'rolig eller i søvn efter 4 timer'.

Efterforskernes pålidelighed mellem bedømmerne med hensyn til vurderingsresultater skal fastslås til at være tilfredsstillende, før forsøget påbegyndes.