CHOP-Rituximab rozšířený o GM-CSF u pacientů s dříve neléčeným difuzním velkobuněčným non-Hodgkinovým lymfomem
16. ledna 2018 aktualizováno: Ephraim Hochberg, MD, Massachusetts General Hospital
Studie fáze II s CHOP-Rituximabem augmentovaným s faktorem stimulujícím kolonie granulocytů a makrofágů (GM-CSF) u pacientů s dříve neléčeným difuzním velkobuněčným non-Hodgkinovým lymfomem
Primárním cílem této studie je určit účinky (dobré a špatné) faktoru stimulujícího kolonie granulocytů a makrofágů (GM-CSF) v kombinaci s Cytoxanem, Adriamycinem, Vinkristinem, Prednisonem, Rituximabem (CHOP-R) na difúzní velké B buňky Non-Hodgkinův lymfom (DLBCL).
Standardem péče o DLBCL je kombinace léků známá jako CHOP-Rituximab (CHOP-R).
Léky, které tvoří CHOP-R, jsou chemoterapeutika cyklofosfamid, doxorubicin a vinkristin, prednison a rituximab.
GM-CSF je lék, který stimuluje imunitní systém zvýšením počtu bílých krvinek.
Předchozí výzkum ukázal, že GM-CSF může pomoci rituximabu být účinnější při léčbě lymfomu.
Přehled studie
Postavení
Ukončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
- Studovaná léčba je rozdělena do 21denních časových období nazývaných cykly. Téměř všichni účastníci budou léčeni jako ambulantní pacienti, pokud nebudou mít existující zdravotní problém, který vyžaduje, aby s nimi bylo zacházeno jako na lůžku.
- Léky používané v této studii léčby představují standardní péči pro tento typ lymfomu a účastníci by je mohli dostávat, i když se studie neúčastní.
- Účastníci začnou dostávat GM-CSF 11 dní před 1. dnem cyklu 1 po dobu 10 dnů. První dávku GM-CSF dostanou na klinice. Nejméně 1 1/2 dne po poslední injekci GM-CSF (den 1) dostanou chemoterapii (CHOP-R). Jedenáct dní před zahájením dalšího cyklu (dny 11-20) začnou opět dostávat injekce GM-CSF po dobu 10 dnů.
- Účastníci dostanou až 6 cyklů studijní léčby, pokud jejich onemocnění reaguje a studovanou léčbu tolerují.
- Mohou být podávány další léky k prevenci plicní infekce, návratu onemocnění mozku a nervového systému a syndromu rozpadu nádoru.
- Před zahájením GM-CSF během každého cyklu léčby bude odebrána krev pro sledování zdraví účastníků a pro kontrolu vedlejších účinků.
- V den 1 každého cyklu bude provedeno fyzické vyšetření a krevní testy. V den 7 a den 14 každého cyklu budou také provedeny rutinní krevní testy.
- Po cyklu 2 a 4 bude provedeno CT vyšetření krku, hrudníku, břicha a pánve, aby se zkontroloval stav onemocnění účastníků.
- Po 6 cyklech studijní léčby se účastník vrátí na kliniku na návštěvu na konci léčby. Při této návštěvě bude provedeno fyzické vyšetření, rutinní krevní testy a CT vyšetření krku, hrudníku, břicha a pánve.
- Účastník bude požádán, aby se vrátil na kliniku každé 3 měsíce po dobu prvního roku po studijní léčbě a každých 6 měsíců až 2 roky po studijní léčbě pro postupy uvedené v Konec léčebné návštěvy.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
3
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
- Dana-Farber Cancer Institute
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
- Massachusetts General Hospital
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Histologicky potvrzená diagnóza difuzního velkobuněčného non-Hodgkinova lymfomu s charakteristickým imunofenotypickým profilem
- Pacient nedostal žádnou předchozí protirakovinnou léčbu lymfomu
- Průtokovou cytometrií nebo imunohistochemií bylo potvrzeno, že nádorová tkáň exprimuje shluk diferenciačního antigenu antigenu 20
- Měřitelné onemocnění definované nádorovou hmotou 1 cm nebo větší v jednom rozměru
- Stádium II (abdominální – není vhodná radioterapie), III nebo IV onemocnění
- Věk > 18 let
- Stav výkonu 0-2
- Laboratorní parametry uvedené v protokolu
- Pacientka souhlasí s používáním antikoncepce
Kritéria vyloučení:
- Známé postižení centrálního nervového systému lymfomem
- Závažná nekontrolovaná souběžná onemocnění, jako je aktivní onemocnění koronárních tepen, závažné onemocnění plic, srdeční selhání, aktivní zneužívání alkoholu, aktivní souběžná malignita kromě nemelanomové rakoviny kůže nebo karcinomu in situ děložního čípku
- Jakýkoli důkaz předchozí přirozené expozice hepatitidě B
- Aktivní revmatologické onemocnění, které může být exacerbováno GM-CSF
- Srdeční ejekční frakce menší než 45 %
- Známé onemocnění HIV
- Pacientka je těhotná nebo kojící
- Pacient dostává další zkoušené léky
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: NON_RANDOMIZED
- Intervenční model: SINGLE_GROUP
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: GMCSF-RCHOP
|
Podáno 11 dní před dnem 1 cyklu 1 po dobu 10 dnů
Podáváno jako součást standardní péče
Podává se jako součást standardní léčby
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Stanovit bezpečnost GM-CSF při podávání v kombinaci s CHOP-R pacientům s dříve neléčeným difuzním velkobuněčným B-nehodgkinským lymfomem.
Časové okno: 2 roky
|
2 roky
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
K posouzení míry odpovědi, 2letého přežití bez příhody a celkového přežití s CM-CSF a CHOP-R u této populace pacientů
|
|
|
analyzovat biologickou aktivitu GM-CSF při tomto dávkovacím schématu a načasování.
Časové okno: 2 roky
|
2 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Ephraim P Hochberg, MD, Massachusetts General Hosptial
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. prosince 2006
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
1. listopadu 2007
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
1. července 2011
Termíny zápisu do studia
První předloženo
2. dubna 2007
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
3. dubna 2007
První zveřejněno (ODHAD)
4. dubna 2007
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
18. ledna 2018
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
16. ledna 2018
Naposledy ověřeno
1. ledna 2018
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Onemocnění imunitního systému
- Novotvary podle histologického typu
- Novotvary
- Lymfoproliferativní poruchy
- Lymfatická onemocnění
- Imunoproliferativní poruchy
- Lymfom
- Lymfom, B-buňka
- Lymfom, Non-Hodgkin
- Fyziologické účinky léků
- Antirevmatika
- Antineoplastická činidla
- Imunologické faktory
- Antineoplastická činidla, Imunologická
- Rituximab
Další identifikační čísla studie
- 05-342
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .