Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

CHOP-rituksimabi lisätty GM-CSF:llä potilailla, joilla on aiemmin hoitamaton diffuusi suuri B-soluinen non-Hodgkinin lymfooma

tiistai 16. tammikuuta 2018 päivittänyt: Ephraim Hochberg, MD, Massachusetts General Hospital

Vaiheen II koe CHOP-rituksimabista, jota on lisätty granulosyytti-makrofagipesäkkeitä stimuloivalla tekijällä (GM-CSF) potilailla, joilla on aiemmin hoitamaton diffuusi suuri B-soluinen non-Hodgkinin lymfooma

Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on määrittää granulosyytti-makrofagipesäkkeitä stimuloivan tekijän (GM-CSF) vaikutukset (hyviä ja huonoja) yhdessä sytoksaanin, adriamysiinin, vinkristiinin, prednisonin, rituksimabin (CHOP-R) kanssa diffuusiin suuriin B-soluihin. Non-Hodgkinin lymfooma (DLBCL). DLBCL:n hoidon standardi on CHOP-Rituximab (CHOP-R) -lääkkeiden yhdistelmä. CHOP-R:n muodostavat lääkkeet ovat kemoterapialääkkeet syklofosfamidi, doksorubisiini ja vinkristiini, prednisoni ja rituksimabi. GM-CSF on lääke, joka stimuloi immuunijärjestelmää lisäämällä valkosolujen määrää. Aiemmat tutkimukset ovat osoittaneet, että GM-CSF saattaa auttaa rituksimabia tehostamaan lymfooman hoitoa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

  • Tutkimushoito on jaettu 21 päivän ajanjaksoihin, joita kutsutaan jaksoiksi. Melkein kaikkia osallistujia hoidetaan avohoidossa, ellei heillä ole olemassa olevaa lääketieteellistä ongelmaa, joka edellyttää laitoshoitoa.
  • Tässä tutkimushoidossa käytetyt lääkkeet ovat tämän tyyppisen lymfooman perushoitoa, ja osallistujat voivat saada niitä, vaikka he eivät osallistuisi tutkimukseen.
  • Osallistujat alkavat saada GM-CSF:ää 11 päivää ennen syklin 1 päivää 1 10 päivän ajan. He saavat ensimmäisen annoksen GM-CSF:ää klinikalla. Vähintään 1 1/2 päivää viimeisen GM-CSF-injektion jälkeen (päivä 1) he saavat kemoterapiaa (CHOP-R). Yksitoista päivää ennen seuraavan syklin aloittamista (päivät 11-20) he alkavat jälleen saada GM-CSF-injektioita 10 päivän ajan.
  • Osallistujat saavat jopa 6 tutkimusjaksoa, jos heidän sairautensa reagoi ja he sietävät tutkimushoitoa.
  • Lisälääkkeitä voidaan antaa keuhkoinfektion, aivojen ja hermoston sairauksien ja kasvainlyysioireyhtymän paluun estämiseksi.
  • Ennen GM-CSF:n aloittamista jokaisen hoitojakson aikana otetaan verta osallistujien terveyden valvomiseksi ja sivuvaikutusten tarkistamiseksi.
  • Jokaisen syklin ensimmäisenä päivänä suoritetaan fyysinen tutkimus ja verikokeet. Jokaisen syklin päivänä 7 ja 14 tehdään myös rutiiniverikokeita.
  • Syklien 2 ja 4 jälkeen suoritetaan niska-, rintakehän, vatsan ja lantion TT-kuvaukset osallistujien sairauden tilan tarkistamiseksi.
  • Kuuden tutkimushoitojakson jälkeen osallistuja palaa klinikalle hoidon päättymiskäynnille. Tällä käynnillä tehdään fyysinen tarkastus, rutiiniverikokeet ja niska-, rintakehä-, vatsan- ja lantion CT-kuvaus.
  • Osallistujaa pyydetään palaamaan klinikalle 3 kuukauden välein ensimmäisen vuoden ajan tutkimushoidon jälkeen ja 6 kuukauden välein enintään 2 vuoden ajan tutkimushoidon jälkeen hoidon päättymiskäynnissä esitettyjä toimenpiteitä varten.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

3

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02115
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02115
        • Beth Israel Deaconess Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Histologisesti vahvistettu diagnoosi diffuusista suurten B-solujen non-Hodgkinin lymfoomasta, jolla on tyypillinen immunofenotyyppinen profiili
  • Potilas ei ole saanut aiempaa syövänvastaista hoitoa lymfoomaan
  • Kasvainkudoksen on vahvistettu ekspressoivan erilaistumisantigeenin 20 antigeenin klusteria virtaussytometrillä tai immunohistokemialla
  • Mitattavissa oleva sairaus, joka määritellään kasvaimen massalla 1 cm tai suurempi yhdessä ulottuvuudessa
  • Vaihe II (vatsaan, ei soveltuva sädehoitoon), III tai IV sairaus
  • Ikä > 18 vuotta
  • Suorituskykytila ​​0-2
  • Laboratorioparametrit protokollan mukaisesti
  • Potilas suostuu käyttämään ehkäisyä

Poissulkemiskriteerit:

  • Tunnettu keskushermoston osallisuus lymfooman aiheuttamana
  • Vakava hallitsematon samanaikainen sairaus, kuten aktiivinen sepelvaltimotauti, vaikea keuhkosairaus, sydämen vajaatoiminta, aktiivinen alkoholin väärinkäyttö, aktiivinen samanaikainen maligniteetti paitsi ei-melanooma-ihosyöpä tai kohdunkaulan in situ -syöpä
  • Kaikki todisteet aiemmasta luonnollisesta altistumisesta hepatiitti B:lle
  • Aktiivinen reumatologinen sairaus, jota GM-CSF voi pahentaa
  • Sydämen ejektiofraktio alle 45 %
  • Tunnettu HIV-sairaus
  • Potilas on raskaana tai imettää
  • Potilas saa muita tutkimuslääkkeitä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: EI_SATUNNAISTUJA
  • Inventiomalli: SINGLE_GROUP
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: GMCSF-RCHOP
Lääke: GM-CSF
Annettu 11 päivää ennen syklin 1 päivää 1 10 päivän ajan
Lääke: CHOP
Annetaan osana normaalia hoitoa
Lääke: Rituksimabi
Annetaan osana tavanomaista hoitoa

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
GM-CSF:n turvallisuuden määrittämiseksi, kun sitä annetaan yhdessä CHOP-R:n kanssa potilaille, joilla on aiemmin hoitamaton diffuusi suuri B-soluinen non-Hodgkinin lymfooma.
Aikaikkuna: 2 vuotta
2 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Tämän potilasryhmän vasteasteen, 2 vuoden tapahtumattoman eloonjäämisen ja kokonaiseloonjäämisen arvioimiseksi CM-CSF:llä ja CHOP-R:llä
GM-CSF:n biologisen aktiivisuuden analysoimiseksi tällä annosteluohjelmalla ja ajoituksella.
Aikaikkuna: 2 vuotta
2 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Massachusetts General Hospital

Yhteistyökumppanit

Bayer
Dana-Farber Cancer Institute
Beth Israel Deaconess Medical Center
Brigham and Women's Hospital

Tutkijat

  • Päätutkija: Ephraim P Hochberg, MD, Massachusetts General Hosptial

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. joulukuuta 2006

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Torstai 1. marraskuuta 2007

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Perjantai 1. heinäkuuta 2011

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 2. huhtikuuta 2007

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 3. huhtikuuta 2007

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Keskiviikko 4. huhtikuuta 2007

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Torstai 18. tammikuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 16. tammikuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. tammikuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 05-342

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Lymfooma, B-solu

Kliiniset tutkimukset GM-CSF

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa