Mit GM-CSF angereichertes CHOP-Rituximab bei Patienten mit zuvor unbehandeltem diffusem großzelligem B-Zell-Non-Hodgkin-Lymphom
16. Januar 2018 aktualisiert von: Ephraim Hochberg, MD, Massachusetts General Hospital
Phase-II-Studie mit CHOP-Rituximab, angereichert mit Granulozyten-Makrophagen-Kolonie-stimulierendem Faktor (GM-CSF) bei Patienten mit zuvor unbehandeltem diffusem großzelligem B-Zell-Non-Hodgkin-Lymphom
Das Hauptziel dieser Studie ist es, die (guten und schlechten) Wirkungen von Granulozyten-Makrophagen-Kolonie-stimulierendem Faktor (GM-CSF) in Kombination mit Cytoxan, Adriamycin, Vincristin, Prednison, Rituximab (CHOP-R) auf diffuse große B-Zellen zu bestimmen Non-Hodgkin-Lymphom (DLBCL).
Der Behandlungsstandard für DLBCL ist die Kombination von Medikamenten, die als CHOP-Rituximab (CHOP-R) bekannt sind.
Die Medikamente, aus denen CHOP-R besteht, sind die Chemotherapeutika Cyclophosphamid, Doxorubicin und Vincristin, Prednison und Rituximab.
GM-CSF ist ein Medikament, das das Immunsystem stimuliert, indem es die Anzahl der weißen Blutkörperchen erhöht.
Frühere Forschungen haben gezeigt, dass GM-CSF Rituximab helfen könnte, bei der Behandlung von Lymphomen wirksamer zu sein.
Studienübersicht
Status
Beendet
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
- Die Studienbehandlung ist in 21-Tage-Zeiträume unterteilt, die als Zyklen bezeichnet werden. Fast alle Teilnehmer werden ambulant behandelt, es sei denn, sie haben ein bestehendes medizinisches Problem, das eine stationäre Behandlung erfordert.
- Die in dieser Studienbehandlung verwendeten Medikamente sind Standardbehandlungen für diese Art von Lymphom und die Teilnehmer könnten diese auch erhalten, wenn sie nicht an der Studie teilnehmen.
- Die Teilnehmer erhalten GM-CSF 11 Tage vor Tag 1 von Zyklus 1 für 10 Tage. Sie erhalten die erste Dosis GM-CSF in der Klinik. Mindestens 1 1/2 Tage nach der letzten GM-CSF-Injektion (Tag 1) erhalten sie eine Chemotherapie (CHOP-R). Elf Tage vor Beginn des nächsten Zyklus (Tage 11-20) erhalten sie erneut 10 Tage lang GM-CSF-Injektionen.
- Die Teilnehmer erhalten bis zu 6 Zyklen der Studienbehandlung, wenn ihre Krankheit anspricht und sie die Studienbehandlung vertragen.
- Zusätzliche Medikamente können verabreicht werden, um eine Lungeninfektion, das Wiederauftreten von Erkrankungen des Gehirns und des Nervensystems und das Tumorlysesyndrom zu verhindern.
- Vor Beginn der GM-CSF wird während jedes Behandlungszyklus Blut entnommen, um die Gesundheit der Teilnehmer zu überwachen und auf Nebenwirkungen zu prüfen.
- An Tag 1 jedes Zyklus werden eine körperliche Untersuchung und Bluttests durchgeführt. An Tag 7 und Tag 14 jedes Zyklus werden außerdem routinemäßige Blutuntersuchungen durchgeführt.
- Nach Zyklus 2 und 4 werden CT-Scans von Hals, Brust, Bauch und Becken durchgeführt, um den Status der Krankheit der Teilnehmer zu überprüfen.
- Nach 6 Zyklen der Studienbehandlung kehrt der Teilnehmer für einen Besuch am Ende der Behandlung in die Klinik zurück. Bei diesem Besuch werden eine körperliche Untersuchung, routinemäßige Bluttests und ein CT-Scan von Hals, Brust, Bauch und Becken durchgeführt.
- Der Teilnehmer wird gebeten, im ersten Jahr nach der Studienbehandlung alle 3 Monate und bis zu 2 Jahre nach der Studienbehandlung alle 6 Monate für die im Abschlussbesuch beschriebenen Verfahren in die Klinik zurückzukehren.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
3
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
- Dana-Farber Cancer Institute
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Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
- Massachusetts General Hospital
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Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
- Beth Israel Deaconess Medical Center
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Histologisch gesicherte Diagnose eines diffusen großzelligen B-Zell-Non-Hodgkin-Lymphoms mit charakteristischem immunphänotypischem Profil
- Der Patient hat keine vorherige Krebstherapie gegen Lymphom erhalten
- Durch Durchflusszytometrie oder Immunhistochemie wurde bestätigt, dass Tumorgewebe den Cluster des Differenzierungsantigens 20-Antigen exprimiert
- Messbare Krankheit, definiert durch eine Tumormasse von 1 cm oder mehr in einer Dimension
- Erkrankung im Stadium II (abdominell – keine Strahlentherapie geeignet), III oder IV
- Alter > 18 Jahre
- Leistungsstatus von 0-2
- Laborparameter wie im Protokoll beschrieben
- Der Patient erklärt sich bereit, die Geburtenkontrolle zu verwenden
Ausschlusskriterien:
- Bekannte Beteiligung des zentralen Nervensystems durch ein Lymphom
- Schwerwiegende unkontrollierte Begleiterkrankung wie aktive koronare Herzkrankheit, schwere Lungenerkrankung, Herzinsuffizienz, aktiver Alkoholmissbrauch, aktive gleichzeitige bösartige Erkrankung, außer Nicht-Melanom-Hautkrebs oder Carcinoma in situ des Gebärmutterhalses
- Jeglicher Hinweis auf eine frühere natürliche Exposition gegenüber Hepatitis B
- Aktive rheumatologische Erkrankung, die durch GM-CSF verschlimmert werden kann
- Herzauswurffraktion unter 45 %
- Bekannte HIV-Erkrankung
- Die Patientin ist schwanger oder stillt
- Der Patient erhält andere Prüfpräparate
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: NON_RANDOMIZED
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: GMCSF-RCHOP
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Verabreicht 11 Tage vor Tag 1 von Zyklus 1 für 10 Tage
Wird im Rahmen der Standardversorgung verabreicht
Wird im Rahmen einer Standardbehandlung verabreicht
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Bestimmung der Sicherheit von GM-CSF bei Verabreichung in Kombination mit CHOP-R an Patienten mit zuvor unbehandeltem diffusem großzelligem B-Zell-Non-Hodgkin-Lymphom.
Zeitfenster: 2 Jahre
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2 Jahre
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Bewertung der Ansprechrate, des ereignisfreien 2-Jahres-Überlebens und des Gesamtüberlebens mit CM-CSF und CHOP-R in dieser Patientenpopulation
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um die biologische Aktivität von GM-CSF bei diesem Dosierungsplan und -zeitpunkt zu analysieren.
Zeitfenster: 2 Jahre
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2 Jahre
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Ephraim P Hochberg, MD, Massachusetts General Hosptial
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Dezember 2006
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
1. November 2007
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
1. Juli 2011
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
2. April 2007
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
3. April 2007
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
4. April 2007
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
18. Januar 2018
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
16. Januar 2018
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2018
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen des Immunsystems
- Neubildungen nach histologischem Typ
- Neubildungen
- Lymphoproliferative Erkrankungen
- Lymphatische Erkrankungen
- Immunproliferative Erkrankungen
- Lymphom
- Lymphom, B-Zell
- Lymphom, Non-Hodgkin
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Antirheumatika
- Antineoplastische Mittel
- Immunologische Faktoren
- Antineoplastische Mittel, immunologische
- Rituximab
Andere Studien-ID-Nummern
- 05-342
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